2025年执业药师之《药事管理与法规》题库高频重点提升试题附参考答案详解【基础题】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库高频重点提升试题

第一部分单选题(50题)

1、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料不包括

A.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件

B.加盖本企业原印章的营业执照复印件

C.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件

D.加盖本企业原印章的广告批准证明文件复印件

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品生产企业、药品批发企业销售药品时应当提供的资料相关知识。选项A，加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件是企业合法生产或经营药品的重要凭证，销售药品时提供该资料有助于购买方确认企业的资质，所以该选项不符合题意。选项B，加盖本企业原印章的营业执照复印件能证明企业的合法经营身份，是销售药品时应提供资料的一部分，故该选项不符合题意。选项C，加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件，可以让购买方了解药品的合法性和质量保障，属于销售药品时应提供的资料，因此该选项不符合题意。选项D，广告批准证明文件主要针对药品广告的合法性，与药品本身的生产、经营资质以及药品质量证明等核心销售资料并无直接关联，不是药品生产企业、药品批发企业销售药品时必须提供的资料，所以该选项符合题意。综上，答案选D。

2、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的

A.应当经国务院药品监督管理部门注册

B.应当报国务院药品监督管理部门备案

C.应当经省级食品药品监督管理部门注册

D.应当报省级药品监督管理部门备案

【答案】：B

【解析】本题考查首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的审批规定。根据相关法规，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院药品监督管理部门备案。选项A中“经国务院药品监督管理部门注册”说法错误，注册一般针对的是更复杂、风险更高的产品类别，此类补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品不需要注册；选项C“经省级食品药品监督管理部门注册”错误，既不是省级部门负责，也不是注册程序；选项D“报省级药品监督管理部门备案”错误，备案主体应为国务院药品监督管理部门而非省级药品监督管理部门。所以本题正确答案选B。

3、关于经营者履行“三包或其他责任义务”的说法,错误的是（）

A.经营者提供的商品不符合质量要求的,消费者可以依照国家规定退货

B.经营者提供的商品不符合质量要求的经营者应当承担退货运输等必要费用

C.消费者采用邮购方式购买的商品若不满意退货商品的运费由消费者承担费

D.经营者采用邮购方式销售商品，消费者有权自收到商品十日内无理由退货

【答案】：D

【解析】本题可根据《中华人民共和国消费者权益保护法》相关规定，对各选项逐一分析：选项A：根据《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，经营者提供的商品或者服务不符合质量要求的，消费者可以依照国家规定、当事人约定退货。因此该选项说法正确。选项B：依据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经营者提供的商品不符合质量要求的，经营者应当承担运输等必要费用。所以该选项说法正确。选项C：对于消费者采用邮购方式购买的商品，若仅是因为消费者自身不满意而退货，商品的运费通常由消费者承担。此选项说法正确。选项D：《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，经营者采用网络、电视、电话、邮购等方式销售商品，消费者有权自收到商品之日起七日内退货，且无需说明理由，并非十日内。所以该选项说法错误。综上，答案选D。

4、医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当（）。

A.经县级药品监督管理部门批准

B.经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准

C.经省级药品监督管理部门批准

D.经市场督管理部门批准

【答案】：B

【解析】本题考查医疗机构因临床急需进口少量药品的审批规定。选项A，经县级药品监督管理部门批准不符合规定。县级药品监督管理部门在药品管理体系中权限相对有限，对于医疗机构因临床急需进口少量药品这样较为重要且具有一定专业性和影响力的事项，县级药品监督管理部门没有相应的审批权力，所以A选项错误。选项B，依据相关药品管理法规，医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准。这一规定既考虑到了全国层面统一管理的需要，又给予了省级政府一定的自主权限，以更好地满足各地不同的临床需求，所以B选项正确。选项C，省级药品监督管理部门虽在药品管理中承担重要职责，但对于医疗机构因临床急需进口少量药品，并非简单地由省级药品监督管理部门批准，而是需要国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，所以C选项错误。选项D，市场监督管理部门的职责范围广泛，主要侧重于市场秩序、商品质量等