2025年执业药师之《药事管理与法规》题库高频重点提升试题附答案详解（名师推荐）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库高频重点提升试题

第一部分单选题(50题)

1、应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备的是

A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）

B.中药注射剂

C.性激素类避孕药品

D.细胞毒性类、高活性化学药品

【答案】：D

【解析】本题主要考查应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备的药品类型。选项A，生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），虽然其生产有特定要求，但并非需要使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备的典型代表。选项B，中药注射剂主要关注其原料、制备工艺、质量控制等方面以确保安全性和有效性，通常也不需要专门使用独立的空气净化系统等专用设施。选项C，性激素类避孕药品在生产过程中主要遵循一般的药品生产规范和质量控制要求，一般不用配备独立的空气净化系统等专用设施。选项D，细胞毒性类、高活性化学药品具有毒性和高活性等特点，为防止其对环境和其他药品产生污染，避免交叉污染以及保障生产人员的安全和药品质量，应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备。所以本题答案选D。

2、关于医疗器械说明书和标签标注内容的说法，错误的是

A.说明书、标签的内容应当与经注册或备案的相关内容一致

B.医疗器械的产品名称应当使用通用名称

C.所有医疗器械均应标明医疗器械注册证编号和注册人的名称、地址及联系方式

D.说明书和标签文字内容应使用中文，可附加其他文种，但应以中文表述为准

【答案】：C

【解析】本题可根据医疗器械说明书和标签标注内容的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：说明书、标签是产品信息的重要载体，其内容应当与经注册或备案的相关内容一致，这是确保产品信息准确、规范，保障消费者知情权和用药安全的基本要求。因此，该选项说法正确。选项B：医疗器械的产品名称使用通用名称，能够避免因名称混乱而导致的误解和误用，有利于行业的规范管理和公众对产品的识别。所以，该选项说法正确。选项C：并非所有医疗器械都需要标明医疗器械注册证编号和注册人的名称、地址及联系方式。部分实行备案管理的第一类医疗器械，标注的是备案编号而非注册证编号。所以，该选项说法错误。选项D：在中国市场销售的医疗器械，说明书和标签文字内容使用中文并以中文表述为准，这是符合我国语言使用习惯和管理要求的，附加其他文种可满足不同人群的需求。因此，该选项说法正确。综上，本题答案选C。

3、国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）是

A.法律

B.行政法规

C.地方性法规

D.部门规章

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同法律规范形式的判断。各选项分析A选项：法律：法律是由全国人民代表大会及其常务委员会制定和修改的规范性文件。而《中华人民共和国药品管理法实施条例》并非由全国人大及其常委会制定，所以不属于法律，A选项错误。B选项：行政法规：行政法规是国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，按照有关程序制定发布的各类法规的总称。《中华人民共和国药品管理法实施条例》是由国务院常务会议通过的，符合行政法规的制定主体和程序，属于行政法规，B选项正确。C选项：地方性法规：地方性法规是省、自治区、直辖市以及设区的市、自治州的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下制定的规范性文件。该条例并非地方权力机关制定，所以不属于地方性法规，C选项错误。D选项：部门规章：部门规章是国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定的规章。《中华人民共和国药品管理法实施条例》并非由国务院部门制定，所以不属于部门规章，D选项错误。综上，本题正确答案是B。

4、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》“健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应”属于

A.生产环节的重大改革政策

B.流通环节的重大改革政策

C.使用环节的重大改革政策

D.监管环节的重大改革政策

【答案】：A

【解析】答案选A。在药品管理体系中，生产环节起到基础性作用，药品的供应源头在于生产。《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》中提出健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，其核心目的就是保障药品的有效供应，而药品供应的基础就是生产环节。只有从生产环节入手，通过监测预警和分级应对等措施，才能从源头上确保药品的生产数量和质量，进而保障药品的有效供应。而流通环节主要侧重于药品从生产企业到销售终端的流转过程；使用环节侧重于药品在医疗过程中的合理使用；监管环节则是对整个药品生产、流通、使用等各环节的监督管理。所以“健全