2025年执业药师之《药事管理与法规》题库高频难、易错点模拟试题及答案详解【夺冠】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库高频难、易错点模拟试题

第一部分单选题(50题)

1、属于各省市出台的药品管理地方性法规的是

A.《药品管理法》

B.《药品管理法实施条例》

C.《药品非临床研究质量管理规范》

D.《吉林省药品监督管理条例》

【答案】：D

【解析】本题可根据不同法律法规的性质来判断各选项是否属于各省市出台的药品管理地方性法规。选项A：《药品管理法》《药品管理法》是由全国人民代表大会常务委员会制定和修订的法律，属于国家级的药品管理法律，并非各省市出台的地方性法规，所以选项A不符合要求。选项B：《药品管理法实施条例》《药品管理法实施条例》是国务院根据《药品管理法》制定的行政法规，对《药品管理法》的实施起到具体规范和指导作用，其效力及于全国，不属于地方性法规，选项B不正确。选项C：《药品非临床研究质量管理规范》《药品非临床研究质量管理规范》是为了提高药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全而制定的部门规章，是由国家药品监督管理部门制定的，并非各省市出台的地方性法规，选项C不符合题意。选项D：《吉林省药品监督管理条例》“吉林省”明确了该条例是由吉林省这一地方制定的，“药品监督管理条例”表明其属于药品管理方面的法规，所以《吉林省药品监督管理条例》属于各省市出台的药品管理地方性法规，选项D正确。综上，答案选D。

2、药品上市许可持有人自行批发药品时，需要满足的条件包括

A.申请获得药品经营许可证

B.具备《药品经营监督管理办法》规定开办药品批发企业的所有条件

C.销售药品行为严格执行药品GSP

D.开展自行批发活动前，应当向其所在地省级药品监督管理部门备案

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品上市许可持有人自行批发药品时需满足的条件。选项A：药品上市许可持有人自行批发药品时，不需要申请获得药品经营许可证。因为相关法规规定在特定情况下，满足一定条件的上市许可持有人自行批发药品有特殊的管理方式，并非以申请经营许可证为必要条件，所以选项A错误。选项B：药品上市许可持有人自行批发药品，并不要求具备《药品经营监督管理办法》规定开办药品批发企业的所有条件。其有自身独立的一套规定和条件体系，与开办药品批发企业的条件不能简单等同，所以选项B错误。选项C：销售药品行为严格执行药品GSP（药品经营质量管理规范）是药品上市许可持有人自行批发药品必须做到的。药品GSP是确保药品在流通过程中的质量安全的重要规范，无论是药品经营企业还是自行批发的药品上市许可持有人都应严格遵循，所以选项C正确。选项D：开展自行批发活动前，药品上市许可持有人应当向其所在地设区的市级药品监督管理部门报告，而非省级药品监督管理部门备案，所以选项D错误。综上，本题答案选C。

3、根据《处方管理办法》关于处方限量的说法，错误的是（）。

A.每张处方一般不得超过7日用量

B.急诊处方一般不得超过3日用量

C.为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂,每张处对不得超过7日常用量

D.为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂,每处方不得超过3日常用量

【答案】：C

【解析】本题可根据《处方管理办法》中关于处方限量的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：根据《处方管理办法》，每张处方一般不得超过7日用量，这是为了合理控制药物使用量，避免药物滥用等情况，该选项说法正确。选项B：急诊处方一般要求能快速缓解患者病情，同时考虑到急诊的特殊性，一般不得超过3日用量，此规定符合急诊诊疗需求，该选项说法正确。选项C：为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量，而不是7日常用量，所以该选项说法错误。选项D：为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂，每处方不得超过3日常用量，这是对第一类精神药品在门诊一般患者使用方面的用量限制，旨在确保用药安全合理，该选项说法正确。综上，答案选C。

4、根据《药品管理法》，下列情形不属于假药的是

A.与国家药品标准规定成份不符的化学药

B.变质的中药饮片

C.标明适应症超出规定范围的生物制品

D.被污染的中成药

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品管理法》对各选项是否属于假药进行逐一分析。选项A：《药品管理法》明确规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为假药。化学药属于药品范畴，若其成份与国家药品标准规定成份不符，符合假药定义，所以该选项不符合题意。选项B：变质的药品其质量和药效已发生改变，无法保证用药安全和有效。中药饮片变质后，其内在的物质成分等发生了变化，严重影响药品质量，按照《药品管理法》规定，变质的药品属于假药，所以该选项不符合题意。选项C：标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品，可能会导致患者错误用药，带来安全隐患。生物制品若标明适应症超出规定