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细胞治疗产品临床试验与审批流程监管政策解读报告.docx

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    细胞治疗产品临床试验与审批流程监管政策解读报告模板范文

    一、细胞治疗产品临床试验与审批流程监管政策解读报告

    1.1政策背景与意义

    1.2监管政策概述

    1.2.1临床试验监管

    1.2.1.1伦理审查

    1.2.1.2临床试验审批

    1.2.2生产监管

    1.2.2.1生产设施

    1.2.2.2生产资质

    1.2.3销售与使用监管

    1.2.3.1销售

    1.2.3.2使用

    1.3监管政策对行业的影响

    二、细胞治疗产品临床试验与审批流程的具体流程解析

    2.1临床试验前的准备阶段

    2.1.1伦理审查

    2.1.2临床试验方案制定

    2.1.3药物生产与质量控制

    2.2临床试验的实施阶

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