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2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题

第一部分单选题(50题)

1、药品批发企业的销售记录应保存至超过药品有效期

A.1年，但不得少于3年

B.2年

C.1年，但不得少干2年

D.3年

【答案】：A

【解析】本题考查药品批发企业销售记录的保存期限规定。在药品管理相关规定中，明确要求药品批发企业的销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。这一规定是为了保证药品质量追溯和监管的有效性，使监管部门在药品有效期过后的一定时间内仍能查阅到销售记录，以便在出现质量问题等情况时进行调查和处理。选项B的2年不符合规定；选项C“1年但不得少于2年”表述错误；选项D的3年未体现“超过药品有效期1年”这一关键要求。所以正确答案是A。

2、发现药品不良反应引起的死亡病例

A.在30日内报告

B.在15日内报告

C.在3日内报告

D.立即报告

【答案】：D

【解析】药品不良反应引起的死亡病例情况紧急且严重，需要立即采取行动进行报告，以便相关部门及时掌握情况并采取应对措施，最大程度降低潜在危害，保障公众用药安全。因此，发现药品不良反应引起的死亡病例应选择立即报告，答案选D。

3、对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于（）

A.仿制药

B.进口药品

C.创新药

D.改良型新药根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类

【答案】：D

【解析】本题可根据不同药品类型的定义来判断符合题干描述的药品所属类别。-选项A：仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，即与原研药品质量和疗效一致的药品。其主要特点是在活性成分、剂型、给药途径等方面与已上市的原研药基本相同，并非对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，所以该选项不符合题意。-选项B：进口药品是指在境外生产的药品进入中国市场销售。进口药品的关键在于其生产地和销售区域的划分，而不是对已知活性成分的剂型和给药途径进行优化，因此该选项不正确。-选项C：创新药是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且在国内外均未上市销售的药品。创新药强调的是化合物的新颖性，是全新的药品研发，并非对已有活性成分进行剂型和给药途径的优化，故该选项也不符合。-选项D：改良型新药是指对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势，在中国境内外均未上市的药品。这与题干中对药品的描述完全相符，所以该选项正确。综上，答案选D。

4、麻醉药品定点生产企业的审批部门是

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查麻醉药品定点生产企业的审批部门这一知识点。《麻醉药品和精神药品管理条例》明确规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责麻醉药品和精神药品的生产许可审批等相关工作，所以麻醉药品定点生产企业的审批部门是省、自治区、直辖市药品监督管理部门，答案选B。国务院药品监督管理部门主要负责全国药品监督管理工作的宏观政策制定、指导协调等全面性、综合性事务；设区的市级药品监督管理部门和县级药品监督管理部门主要负责本辖区内药品经营、使用等环节的日常监管等工作，并不负责麻醉药品定点生产企业的审批。

5、能满足治疗疾病的要求体现药品的

A.有效性

B.均一性

C.安全性

D.稳定性

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品质量特性相关概念。下面对各选项进行分析：选项A：有效性药品的有效性是指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。题干中提到“能满足治疗疾病的要求”，正体现了药品的有效性，所以该选项正确。选项B：均一性均一性是指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求，强调的是药品在制剂过程中的质量均匀程度，并非体现满足治疗疾病的要求，所以该选项错误。选项C：安全性安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。安全性主要关注的是药品对人体是否产生危害，而非治疗疾病的效果，所以该选项错误。选项D：稳定性稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。稳定性侧重于药品质量在一定时间和条件下的保持情况，而不是直接体现治疗疾病的要求，所以该选项错误。综上，本题正确答案是A。

6、药品上市许可持有人、药品批发企业不得不经药品零售连锁总部，直接向药品零售连锁企业门店销售药品。形成这种销售渠道的原因不包括

A.药品零售连锁企业采购与销售分离

B.药品零售连锁企业统一采购

C.药品零售连锁企业由总部统一配送

D.药品零售连锁企业统一药学服务

【答案】：D

【解析】本题可根据药品零售连锁企业的运营模式，逐一分析各选项是否是药品上市许可持有人、药