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2025年执业药师之《药事管理与法规》通关提分题库及参考答案详解【新】.docx

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2025年执业药师之《药事管理与法规》通关提分题库

第一部分单选题(50题)

1、某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片,为患者乙调剂抗菌药物处方。

A.经本医疗机构培训,取得临床药师资格的人员

B.经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员

C.经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

D.经本医疗机构培训,考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

【答案】:D

【解析】本题考查的是麻醉药品和第一类精神药品调剂资格人员的相关规定。题干分析某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片,磷酸可待因片属于麻醉药品,为患者乙调剂抗菌药物处方。所以重点在于判断调配麻醉药品需要具备何种资格的人员。选项分析A选项:经本医疗机构培训,取得临床药师资格的人员。临床药师主要负责参与临床药物治疗团队、提供药学专业技术服务等工作,并非专门针对麻醉药品和第一类精神药品的调剂资格,所以该选项不符合要求。B选项:经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员。药士以上资格的专业技术人员虽然具备一定的药学专业能力,但未明确具备麻醉药品和第一类精神药品调剂资格,不能进行此类药品的调配工作,因此该选项错误。C选项:经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师。实际上,麻醉药品和第一类精神药品调剂资格是由本医疗机构进行培训、考核,并非由卫生行政部门考试合格取得,所以该选项表述有误。D选项:经本医疗机构培训,考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师。依据相关规定,调配麻醉药品和第一类精神药品必须由经过本医疗机构培训、考核合格并取得相应调剂资格的药师来进行,该选项符合规定,是正确的。综上,答案选D。

2、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家食品药品监督管理局药品审评中心

C.国家食品药品监督管理局药品评价中心

D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

【答案】:B

【解析】本题主要考查负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构。下面对各选项进行分析:A选项:中国食品药品检定研究院主要承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器等的检验检测工作,以及相关国家标准物质的研究、制备、标定等任务,并非负责组织药品注册申请的技术审评,所以A选项错误。B选项:国家食品药品监督管理局药品审评中心负责组织对药品注册申请进行技术审评,B选项正确。C选项:国家食品药品监督管理局药品评价中心主要负责药品、医疗器械、化妆品不良反应监测工作,开展药品、医疗器械、化妆品再评价,并不是进行药品注册申请的技术审评,所以C选项错误。D选项:国家食品药品监督管理局药品认证管理中心主要负责组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的认证工作,不负责药品注册申请的技术审评,所以D选项错误。综上,本题正确答案是B。

3、某药品批发企业拟根据现行的《药品经营质量管理规范》申请药品GSP换证,该药品批发企业在下列有关药品储存方面,应当做到

A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放

B.药品按批号堆码,不同批号的药品分别堆垛

C.药品与地面间距5厘米

D.仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠

【答案】:C

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》中关于药品储存的相关规定,对各选项进行逐一分析。选项A:将药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,可避免不同性质物品相互影响,保证药品质量;中药材和中药饮片成分及储存条件差异较大,分库存放能更好地满足其各自的储存要求,符合《药品经营质量管理规范》中药品储存的规定,该选项做法正确。选项B:药品按批号堆码,不同批号的药品分别堆垛,这样便于药品的管理、追溯和质量控制,能及时准确地掌握药品的有效期、进货时间等信息,符合药品储存的管理要求,该选项做法正确。选项C:《药品经营质量管理规范》规定,药品与地面的间距不应小于10厘米,而该选项中药品与地面间距为5厘米,不符合相关规定,该选项做法错误。选项D:仓库保持避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠的条件,能为药品提供适宜的储存环境,防止药品因环境因素导致变质、损坏等问题,保障药品质量,符合药品储存的环境要求,该选项做法正确。综上,本题答案选C。

4、五、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传,向药品监督管理部门提交了申请,并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中,涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传,目前相关部门已介入调查。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】:A

【解析】本题考查的是对药品生产企业违规宣传相关规定的理解以及对应时间的选择。题干中提到某市乙药品生产企业对其生产的丙药品进行广告宣传,获批

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