2025年执业药师之《药事管理与法规》通关提分题库附参考答案详解（培优b卷）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关提分题库

第一部分单选题(50题)

1、2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的效价不符合规定的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。同时、撒销A企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

A.省级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查负责撤销药品批准证明文件的管理部门。首先分析题干，A药品生产企业在K疫苗生产、销售中存在严重违法违规行为，造成了接种人员健康严重伤害后果，药品监督管理部门除了进行没收违法产品、违法所得及罚款等处罚外，还撤销了该企业K疫苗的药品批准证明文件。然后看各选项：-选项A，省级药品监督管理部门在药品监管工作中有一定的职责，但撤销药品批准证明文件通常并非其主要职责范畴。省级药品监督管理部门主要负责辖区内药品生产、经营、使用的日常监管等工作。-选项B，设区的市级药品监督管理部门主要承担本行政区域内药品零售、使用环节质量的监督检查等工作，并不具备撤销药品批准证明文件的权限。-选项C，县级药品监督管理部门主要负责辖区内药品经营、使用的监督检查等具体工作，也没有权力撤销药品批准证明文件。-选项D，国家药品监督管理部门负责对全国药品的研制、生产、经营、使用等进行统一监督管理，药品批准证明文件的核发和撤销等重大管理权限通常由国家药品监督管理部门行使。在药品生产企业出现严重违法违规，导致药品不符合规定并造成严重后果时，国家药品监督管理部门有权撤销其相应药品的批准证明文件，所以本题应选国家药品监督管理部门。综上，答案是D。

2、承担药品、医疗器械的注册审批检验的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会

C.国家药品监督管理部门药品审评中心

D.国家药品监督管理部门评价中心

【答案】：A

【解析】本题主要考查承担药品、医疗器械注册审批检验的机构相关知识。各选项分析A选项：中国食品药品检定研究院：该研究院承担着药品、医疗器械的注册审批检验等多项重要技术支撑工作，所以承担药品、医疗器械的注册审批检验的机构是中国食品药品检定研究院，A选项正确。B选项：国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会：其主要职责是负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作，组织拟订中药品种保护的技术审评标准和规范，承担中药品种保护的技术审评工作等，并非承担药品、医疗器械的注册审批检验，B选项错误。C选项：国家药品监督管理部门药品审评中心：主要负责对药品注册申请进行技术审评，而不是具体的注册审批检验工作，C选项错误。D选项：国家药品监督管理部门评价中心：主要开展药品、医疗器械、化妆品的安全性和有效性评价相关工作，不涉及药品、医疗器械的注册审批检验，D选项错误。综上，答案选A。

3、列出药品不能应用的人群的说明书项目是

A.【注意事项】

B.【成分】

C.【禁忌】

D.【不良反应】

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品说明书不同项目所涵盖的内容。选项A【注意事项】主要是提醒使用者在用药过程中需要留意的一些情况，比如饮食禁忌、特殊人群（如孕妇、哺乳期妇女等）的使用注意、与其他药物的相互作用等，并非专门列出药品不能应用的人群，所以选项A不符合要求。选项B【成分】是指该药品中所含有的各种化学成分或活性物质，其作用是让使用者了解药品的物质构成，而不是说明哪些人群不能使用该药品，所以选项B不正确。选项C【禁忌】明确列出了禁止使用该药品的人群或情况，即一旦符合这些条件就绝对不能使用该药品，这与题目中要求的列出药品不能应用的人群相匹配，所以选项C正确。选项D【不良反应】是指在使用药品过程中可能出现的各种有害反应，如恶心、呕吐、皮疹等，它主要描述的是用药后可能产生的不良后果，而非针对不能使用该药品的人群，所以选项D错误。综上，本题正确答案是C。

4、申请执业药师注册的条件不包括

A.取得《执业药师资格证书》

B.从事药品调剂工作

C.经执业单位同意

D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

【答案】：B

【解析】本题主要考查申请执业药师注册的条件。选项A：取得《执业药师资格证书》是申请执业药师注册的基础条件之一。只有获得该证书，才有资格进一步申请注册成为执业药师，故选项A属于申请执业药师注册的条件。选项B：申请执业药师注册并不要求必须从事药品调剂工作。执业药师的工作范围