2025年执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺模拟题库及答案详解（网校专用）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺模拟题库

第一部分单选题(50题)

1、境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查境内第一类医疗器械提交备案资料的负责部门。《医疗器械监督管理条例》规定，境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。所以境内第一类医疗器械应向市级药品监督管理部门提交备案资料，答案选C。选项A，国务院药品监督管理部门主要负责全国医疗器械监督管理工作，制定医疗器械监管的规章、规范和标准等，并不负责境内第一类医疗器械的备案工作。选项B，省级药品监督管理部门主要负责本行政区域内医疗器械生产活动的监督管理等，境内第一类医疗器械备案并非由其负责。选项D，县级药品监督管理部门在医疗器械监管方面主要承担一定的基层监管工作，境内第一类医疗器械备案不属于其职责范围。

2、药品零售药店对非处方药可采用

A.分柜摆放销售方式

B.有奖销售方式

C.开架自选销售方式

D.凭执业医师处方销售方式

【答案】：C

【解析】本题可根据非处方药在药品零售药店的销售规定，对各选项进行逐一分析：选项A：分柜摆放销售方式并非非处方药在药品零售药店的特定销售方式，许多药品都可能采用分柜摆放，但分柜摆放不能体现非处方药销售的特点，所以该选项不符合要求。选项B：《药品流通监督管理办法》明确规定，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药，有奖销售本质上也属于类似的促销方式，是不被允许用于药品销售的，因此该选项错误。选项C：非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。药品零售药店对非处方药可采用开架自选销售方式，方便消费者自主选择所需药品，该选项正确。选项D：非处方药不需要凭执业医师处方即可销售，只有处方药才需要凭执业医师处方销售，所以该选项错误。综上，正确答案是C。

3、《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的时间应在届满前

A.15日

B.30日

C.3个月

D.6个月

【答案】：D

【解析】本题考查《医疗机构制剂许可证》换发新证的申请时间规定。依据相关法规，当《医疗机构制剂许可证》有效期届满，若医疗机构需要继续配制制剂，应在许可证有效期届满前6个月提出申请换发新证。选项A的15日、选项B的30日、选项C的3个月均不符合该规定要求。所以本题正确答案是D。

4、根据《药品管理法》，下列生产、销售药品行为不按生产、销售劣药从重处罚定性的是

A.以其他药品冒充麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的

B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的未注明批号的药品的

C.生产、销售更改批号的药品，造成人身伤害后果或经处理后再犯的

D.擅自动用查封、扣押的成分含量与国家药品标准不符的药品的

【答案】：A

【解析】本题可依据《药品管理法》中关于生产、销售劣药从重处罚的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：以其他药品冒充麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的，这种行为本质上属于以假充真，应按照生产、销售假药从重处罚来定性，而非生产、销售劣药从重处罚，所以该选项符合题意。选项B：生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的未注明批号的药品，未注明批号属于劣药的范畴，且针对孕产妇、儿童这类特殊人群，危害较大，应按生产、销售劣药从重处罚。选项C：生产、销售更改批号的药品，更改批号属于劣药的情形，造成人身伤害后果或经处理后再犯，情节较为严重，按照规定应按生产、销售劣药从重处罚。选项D：擅自动用查封、扣押的成分含量与国家药品标准不符的药品，成分含量与国家药品标准不符属于劣药，擅自动用查封、扣押的劣药，应按生产、销售劣药从重处罚。综上，答案选A。

5、药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，并在几日内完成调查报告

A.1日内

B.3日内

C.7日内

D.15日内

【答案】：C

【解析】本题考查药品生产企业在获知药品群体不良事件后完成调查报告的时间规定。根据相关规定，药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，并在7日内完成调查报告。所以本题应选C选项。

6、药品零售药店对处方药和非处方药应采用

A.分区陈列销售方式

B.有奖销售方式

C.开架自选销售方式

D.凭执业医师处方销售方式

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品零售药店对处方药和非处方药的销售方式规定。选项A：分区陈列销售是药品零售药店的正确做法。将处方药和非处方药分区陈列，能