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2025年执业药师之《药事管理与法规》经典例题
第一部分单选题(50题)
1、植入类医疗器械，其药品进货查验记录和销售记录应当保存的年限是
A.2年
B.3年
C.5年
D.永久保存
【答案】：D
【解析】本题主要考查植入类医疗器械药品进货查验记录和销售记录的保存年限相关知识。植入类医疗器械直接与人体接触，关乎人体健康和生命安全，其质量追溯尤为重要。为了确保在产品出现质量问题等情况下能够进行有效的追溯和查询，对其药品进货查验记录和销售记录的保存有着严格要求。按照相关规定，植入类医疗器械的药品进货查验记录和销售记录应当永久保存。所以本题答案选D。
2、简称GSP的是
A.《药物非临床研究质量管理规范》
B.《药物临床试验质量管理规范》
C.《药品生产质量管理规范》
D.《药品经营质量管理规范
【答案】：D
【解析】本题考查药品相关质量管理规范的简称。《药物非临床研究质量管理规范》简称为GLP，它主要针对药物非临床研究的全过程，包括研究机构的组织管理、人员、设施设备、实验设计、操作、记录、报告等方面进行规范，以保证药物非临床研究的科学性、可靠性和可重复性，故A选项不符合题意。《药物临床试验质量管理规范》简称为GCP，其目的是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，规范了药物临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等各个环节，故B选项不符合题意。《药品生产质量管理规范》简称为GMP，它是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，故C选项不符合题意。《药品经营质量管理规范》简称为GSP，它是药品经营企业统一的质量管理准则，涵盖了药品采购、验收、储存、销售、运输等各个经营环节的质量管理要求，通过对药品经营全过程的质量控制，保证药品质量，保障人民用药安全有效，因此D选项正确。综上，本题答案选D。
3、有关药品广告的说法，正确的是
A.非处方药无须取得药品广告批准文号就可以在大众传播媒介发布广告
B.处方药可以在大众传播媒介发布广告
C.药品广告的内容必须以省级药品监督管理部门批准的说明书为准
D.药品广告须经省级药品监督管理部门批准
【答案】：D
【解析】本题可根据药品广告的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：非处方药同样需要取得药品广告批准文号才可以在大众传播媒介发布广告。依据相关规定，药品广告须经批准才可发布，并非非处方药无需取得批准文号就能在大众传播媒介发布，所以该选项错误。选项B：处方药不可以在大众传播媒介发布广告。处方药的使用具有一定专业性和风险性，为保障公众用药安全，规定处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，不能在大众传播媒介发布广告，因此该选项错误。选项C：药品广告的内容必须以国家药品监督管理部门批准的说明书为准，而非省级药品监督管理部门批准的说明书。这是为了保证药品广告内容的一致性和准确性，故该选项错误。选项D：药品广告须经省级药品监督管理部门批准，这符合我国药品广告管理的规定，所以该选项正确。综上，本题正确答案是D。
4、在药物临床试验中，采用具有足够样本量的随机盲法对照试验的属于
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
【答案】：C
【解析】本题可根据各期药物临床试验的特点来判断正确答案。分析各选项所对应临床试验的特点A选项Ⅰ期临床试验：通常是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。一般不需要采用具有足够样本量的随机盲法对照试验。B选项Ⅱ期临床试验：是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段虽然可能会进行一些对照试验，但样本量相对Ⅲ期来说不够大。C选项Ⅲ期临床试验：这是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。为了保证结果的科学性和可靠性，Ⅲ期临床试验通常会采用具有足够样本量的随机盲法对照试验。D选项Ⅳ期临床试验：是新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。它一般不是以随机盲法对照试验为主要特征。综上，在药物临床试验中，采用具有足够样本量的随机盲法对照试验的属于Ⅲ期临床试验，所以本题正确答案为C。
5、负责药品标准信息化建设的是
A.国家药典委员会
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