2025年执业药师之《药事管理与法规》试卷附参考答案详解【名师推荐】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》试卷

第一部分单选题(50题)

1、药品广告是药品生产经营者通过一定媒介和形式直接或者间接推销药品的信息。药品属于事关人体健康和生命安全的特殊商品，广告应该遵循一定的内容准则。关于药品广告内容准则的说法，错误的是

A.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容

B.广告主应当对药品广告内容的真实性和合法性负责

C.药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的国家药品标准为准

D.药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品广告内容准则的理解，破题点在于准确把握各选项与相关规定的契合度。选项A药品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。这是广告行业的基本要求，对于药品广告尤为重要。因为药品直接关系到人体健康和生命安全，如果广告内容虚假或引人误解，可能会误导消费者，使其做出错误的用药决策，从而危及身体健康。所以该选项说法正确。选项B广告主是药品广告的发起者和受益者，对广告内容的真实性和合法性负责是合理且必要的。广告主有责任确保所宣传的药品信息准确无误，符合相关法律法规的要求。如果广告出现虚假或违法内容，广告主应承担相应的法律责任。因此，广告主应当对药品广告内容的真实性和合法性负责，该选项说法正确。选项C药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，而非国家药品标准。药品说明书详细记载了药品的名称、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应等重要信息，是指导医生和患者合理用药的重要依据。国家药品标准主要侧重于药品的质量和技术要求等方面，不能作为药品广告内容的直接依据。所以该选项说法错误。选项D药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围。这是为了保证消费者获取的药品信息准确、可靠，避免因广告夸大或不实宣传而导致消费者过度用药或错误用药。严格按照说明书范围进行广告宣传，有助于保障公众用药安全。因此，该选项说法正确。综上，答案选C。

2、违法生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他负责人员在一定年限内不得从事药品生产、经营活动，其年限是

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】：D

【解析】本题考查的是违法生产、销售假药企业相关负责人员一定年限内不得从事药品生产、经营活动的具体年限规定。《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规明确规定，违法生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他责任人员，十年内不得从事药品生产、经营活动。所以本题正确答案是D选项。

3、下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是

A.麻醉药品和精神药品

B.外用药品和非处方药

C.蛋白同化制剂和肽类激素

D.医疗用毒性药品和放射性药品

【答案】：C

【解析】这道题主要考查不同药品在标签和说明书上特殊标识的规定。选项A，麻醉药品和精神药品属于特殊管理药品。由于其具有成瘾性、依赖性或能产生特殊精神作用等特点，为确保使用安全、防止流弊等，在药品标签和说明书中必须印有特殊标识以作警示和区分。选项B，外用药品有专用的外用标识，提醒使用者该药品是用于外部涂抹、敷贴等，不能内服；非处方药有OTC标识，便于消费者自行识别和购买，是可以不经过医师处方直接购买的药品。所以外用药品和非处方药在标签和说明书中需要特殊标识。选项C，蛋白同化制剂和肽类激素，它们主要是在反兴奋剂等领域有严格管理要求，对于其在药品标签和说明书上并没有必须印有特殊标识的规定，所以该选项正确。选项D，医疗用毒性药品毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡；放射性药品含有放射性核素，对人体可能产生辐射危害。因此，它们在药品标签和说明书中需要印有特殊标识来保障用药安全。综上，答案选C。

4、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行（）。

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

【答案】：B

【解析】本题主要考查药物临床研究需执行的规范相关知识。选项A，GLP是《药物非临床研究质量管理规范》，其适用于为申请药品注册而进行的非临床研究，包括各种毒性试验、药物依赖性试验等非临床试验，并非针对药物临床研究，所以A选项不符合要求。选项B，GCP即《药物临床试验质量管理规范》，药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，并且必须严格执行GCP，以保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，因此B选项正确。选项C，GMP是《药品生产质量管理规范》，它是药品生产和质量管理的基本准则，主要针对药品生产环节，而非药物临床研究阶段，所以C选项不正确。选项D，GSP是《药品经营质量管理规范》，主要用于规范药品