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无源医疗器械及医用材料试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.下列哪类产品属于Ⅲ类无源医疗器械？

A.普通医用纱布块

B.电子血压计

C.骨水泥（骨粘固剂）

D.一次性使用输液器

答案：C

解析：根据《医疗器械分类目录》，Ⅲ类无源医疗器械指植入人体、支持/维持生命或对人体具有潜在危险的器械。骨水泥用于骨科固定，属于Ⅲ类；A为I类（非无菌）或II类（无菌），B为II类（电子测量），D为II类（接触人体循环系统）。

2.以下哪种材料不属于生物惰性医用金属材料？

A.316L不锈钢

B.Ti6Al4V钛合金

C.Co-Cr-Mo钴铬钼合金

D.可降解镁合金

答案：D

解析：生物惰性材料在体内不发生明显化学反应，如不锈钢、钛合金、钴铬合金；可降解镁合金通过腐蚀逐步降解，属于生物可吸收材料。

3.医用高分子材料的生物相容性评价中，“细胞毒性试验”通常采用的检测方法是？

A.急性全身毒性试验（小鼠尾静脉注射）

B.琼脂覆盖法（体外细胞培养）

C.皮内反应试验（家兔皮下注射浸提液）

D.致敏试验（豚鼠最大剂量法）

答案：B

解析：细胞毒性试验主要通过体外细胞培养（如L929成纤维细胞）观察材料浸提液对细胞的抑制或损伤，常用琼脂覆盖法或MTT法；A为全身毒性，C为局部反应，D为致敏性。

4.环氧乙烷（EO）灭菌的关键控制参数不包括？

A.灭菌温度（50-60℃）

B.相对湿度（30%-80%）

C.辐射剂量（25kGy）

D.EO浓度（450-1200mg/L）

答案：C

解析：辐射剂量是伽马射线或电子束灭菌的参数；EO灭菌需控制温度、湿度、浓度和时间（通常4-12小时）。

5.骨科植入物用钛合金表面进行微弧氧化处理的主要目的是？

A.提高材料强度

B.增加表面润滑性

C.诱导骨组织整合（骨结合）

D.降低材料密度

答案：C

解析：微弧氧化通过电化学方法在钛合金表面生成多孔氧化钛层（含Ca、P等元素），可促进成骨细胞黏附与分化，增强骨结合；强度由基材决定，润滑性需涂层（如聚四氟乙烯），密度由材料本身决定。

6.以下哪种情况不符合医用硅橡胶的应用特性？

A.用于制作人工乳房假体

B.作为导尿管的材料（长期留置）

C.制备一次性使用输液管

D.用于心脏起搏器外包膜

答案：B

解析：硅橡胶生物相容性好、耐老化，但长期留置（如导尿管超过30天）可能因蛋白吸附导致感染或结垢，更适合短期使用；A、C、D均为其典型应用。

7.医用陶瓷材料中，“生物活性玻璃”区别于“氧化铝陶瓷”的核心特性是？

A.更高的机械强度

B.与骨组织形成化学键结合

C.更低的脆性

D.可降解吸收

答案：B

解析：生物活性玻璃（如45S5）表面能形成羟基磷灰石层，与骨组织发生化学键合；氧化铝陶瓷为生物惰性，仅通过机械锁合固定；A错误（氧化铝强度更高），C错误（陶瓷普遍脆性高），D错误（生物活性玻璃部分可降解，但非核心区别）。

8.一次性使用无菌注射器的“滑动性能”检测应依据以下哪项标准？

A.GB/T16886.5-2017（医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验）

B.YY/T0114-2016（一次性使用无菌注射器）

C.ISO5840-1:2015（心血管植入物和人工器官心脏瓣膜）

D.GB4208-2017（外壳防护等级）

答案：B

解析：YY/T0114是注射器专用标准，规定了滑动性能（推拉力）、密合性等要求；A为生物学评价，C为心脏瓣膜，D为外壳防护（如电子设备）。

9.可吸收缝合线的“抗张强度保持时间（TSRT）”指的是？

A.缝合线在体内完全降解所需的时间

B.缝合线在生理盐水中浸泡24小时后的强度保留率

C.缝合线在体内维持足够强度以支持伤口愈合的时间

D.缝合线在灭菌过程中强度不降低的时间

答案：C

解析：TSRT是评价可吸收材料的关键指标，指材料在体内环境中保持70%初始抗张强度的时间（如PGA缝合线TSRT约7-14天），需与完全降解时间（如PGA约60-90天）区分。

10.以下哪项不属于无源医疗器械的“化学性能”检测项目？

A.重金属含量（如铅、镉）

B.浸提液pH值

C.拉伸强度（断裂力）

D.环氧乙烷残留量

答案：C

解析：化学性能关注材料释放的物质，如重金属、pH、EO残留；拉伸强度属于机械性能。

二、多项选择题（每题3分，共15分。至少2个正确