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医疗器械临床试验质量与安全性评价规范化流程报告.docx

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    医疗器械临床试验质量与安全性评价规范化流程报告模板

    一、医疗器械临床试验质量与安全性评价规范化流程报告

    1.1引言

    1.2医疗器械临床试验的背景

    1.3医疗器械临床试验的流程

    1.3.1伦理审查

    1.3.2申办者和研究者注册

    1.3.3研究方案设计

    1.3.4研究实施

    1.3.5数据管理

    1.3.6结果报告

    1.4医疗器械临床试验的关键环节

    1.4.1受试者招募与筛选

    1.4.2随机化

    1.4.3数据收集与记录

    1.5医疗器械临床试验的质量控制

    1.5.1伦理审查与监管

    1.5.2研究者培训与资质审查

    1.5.3数据管理与分析

    1.5.4结果报告与发布

    二、

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