2025年执业药师之《药事管理与法规》题库高频难、易错点模拟试题带答案详解（综合题）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库高频难、易错点模拟试题

第一部分单选题(50题)

1、某医疗机构拟从某药品批发企业购进一种以前从未购进过的抗菌药物。在购进前详细查验了该药品批发企业的各类资质证明文件，购进该批药品后，又做了详细的购进记录和验收记录。

A.至超过药品有效期1年，但不得少于2年?

B.至超过药品有效期1年，但不得少于3年?

C.至少3年?

D.至少5年?

【答案】：B

【解析】本题考查抗菌药物购进记录和验收记录的保存期限规定。依据相关药品管理规定，医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。同时，医疗机构的购进记录和验收记录需要妥善保存一定的时间，以保证药品质量追溯和监管的需要。对于购进药品的记录保存期限，规定是至超过药品有效期1年，但不得少于3年。本题中某医疗机构购进抗菌药物后做了详细的购进记录和验收记录，其保存期限应遵循这一规定。所以答案选B。选项A保存期限不符合规范要求；选项C“至少3年”没有结合超过药品有效期1年这一条件，表述不准确；选项D“至少5年”也不是该类记录的正确保存期限规定。

2、根据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制的规定》，国家食品药品监督管理总局下放的职责不包括

A.药品、医疗器械质量管理规范认证

B.药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可

C.药品委托生产行政许可

D.整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构

【答案】：D

【解析】本题可根据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制的规定》相关内容，对各选项进行逐一分析判断。选项A药品、医疗器械质量管理规范认证属于国家食品药品监督管理总局下放的职责范围。所以该选项不符合题意，应排除。选项B药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可，也是被下放的职责内容。因此该选项不符合题意，应排除。选项C药品委托生产行政许可同样在国家食品药品监督管理总局下放的职责之列。所以该选项不符合题意，应排除。选项D整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构，这不属于国家食品药品监督管理总局下放的职责，而是属于机构整合等方面的工作安排。故该选项符合题意，是正确答案。综上，本题答案选D。

3、不符合处方规则的是

A.西药和中成药可在同一张处方上开具

B.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具

C.对饮片产地有特殊要求的，应在药品名称之前写明

D.字迹清楚，不得涂改

【答案】：B

【解析】本题可根据处方规则的相关知识，对每个选项进行分析判断，从而得出不符合处方规则的选项。选项A：西药和中成药可在同一张处方上开具在实际的处方开具工作中，西药和中成药是可以在同一张处方上开具的，只要符合合理用药等相关规定，这样的开具方式能够提高医疗效率，方便患者就医取药。所以该选项符合处方规则。选项B：中成药和中药饮片可在同一张处方上开具按照处方规则，中成药和中药饮片应分别开具处方，不能在同一张处方上开具。因为中药饮片的使用有其特殊性，比如炮制方法、煎煮要求等与中成药有很大不同，分开开具处方有利于准确调配和用药指导。所以该选项不符合处方规则。选项C：对饮片产地有特殊要求的，应在药品名称之前写明对于中药饮片，其产地不同，药材的质量和功效可能会有所差异。当对饮片产地有特殊要求时，在药品名称之前写明产地，能够确保调配的药材符合医生的用药意图，保证用药的有效性和安全性。所以该选项符合处方规则。选项D：字迹清楚，不得涂改处方是医疗过程中的重要文件，字迹清楚、不得涂改是保证处方信息准确传递和可追溯性的基本要求。如果处方字迹模糊或有涂改，可能会导致调配错误，影响患者的治疗效果，甚至带来医疗安全隐患。所以该选项符合处方规则。综上，答案选B。

4、根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是

A.应当至少检查一个最小包装

B.应当开箱检验至直接接触药品的包装

C.可不开箱检查

D.可不打开最小包装

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求相关知识点。选项A，“应当至少检查一个最小包装”一般不是针对实施批签发管理的生物制品的验收要求，故A选项错误。选项B，“应当开箱检验至直接接触药品的包装”通常适用于其他一些需要更严格检验的药品情况，并非实施批签发管理的生物制品的验收要求，故B选项错误。选项C，依据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对实施批签发管理的生物制品可不开箱检查，所以C选项正确。选项D，“可不打开最小包装”不符合对实施批签发管理的生物制品的验收规定，故D选项错误。综上，答案选C。

5、甲药品研究所研