2025年执业药师之《药事管理与法规》试题一附答案详解【综合题】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》试题一

第一部分单选题(50题)

1、某市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为谋私利购买该批复方氨基酸胶囊并有偿提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到因服用该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。上述信息中更改生产批号的复方氨基酸胶囊应认定为

A.假药

B.合格药品

C.劣药

D.无证生产

【答案】：C

【解析】本题可依据《药品管理法》中对假药、劣药等的定义来判断更改生产批号的复方氨基酸胶囊的性质。选项A：假药《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。而题干中该复方氨基酸胶囊只是更改了生产批号，并不符合假药的认定标准，所以选项A错误。选项B：合格药品合格药品需符合相关药品质量标准和生产规范等要求。该药品生产企业将生产批号由“140509”更改为“150706”，此行为违反了药品生产和管理的规范，不能认定为合格药品，所以选项B错误。选项C：劣药依据《药品管理法》，药品不注明或者更改生产批号的，按劣药论处。题干中该药品生产企业更改了复方氨基酸胶囊的生产批号，符合劣药的认定情形，所以选项C正确。选项D：无证生产题干中并未提及该药品生产企业有无生产许可证等关于无证生产的相关信息，该复方氨基酸胶囊存在的问题是更改生产批号，并非无证生产，所以选项D错误。综上，答案选C。

2、下列情形中，应按假药论处的是

A.擅自添加矫味剂

B.将生产批号“110324”更改为“120328”

C.以淀粉冒充感冒片

D.被污染的

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品管理法》中对假药、劣药的界定来逐一分析各选项。选项A擅自添加矫味剂，这属于在药品生产过程中违反了药品生产的相关规定，改变了药品原有的处方组成。根据《药品管理法》规定，擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品，应按劣药论处，而不是假药，所以该选项错误。选项B将生产批号“110324”更改为“120328”，生产批号的更改属于对药品标识等信息的违规操作，影响了药品信息的真实性和可追溯性。按照相关法律规定，改变生产批号的药品按劣药论处，并非假药，所以该选项错误。选项C以淀粉冒充感冒片，这是以非药品冒充药品的典型案例，属于假药的范畴，但它是假药的定义情形而非按假药论处的情形。根据规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，为假药，所以该选项错误。选项D被污染的药品，其质量和安全性无法得到保障，可能会对人体健康造成严重危害。依据《药品管理法》规定，被污染的药品应按假药论处，所以该选项正确。综上，答案选D。

3、国家重点保护野生药材物种从一级、二级到三级的变化趋势是

A.由危害严重到危害不严重

B.由低风险到高风险

C.由资源稀缺到资源相对丰富

D.由有效到无效

【答案】：C

【解析】这道题主要考查国家重点保护野生药材物种分级的依据。国家重点保护野生药材物种分为三级，分级的主要依据是野生药材资源的稀缺程度。一级保护野生药材物种是濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，资源极度稀缺；二级保护野生药材物种是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，资源较为稀缺；三级保护野生药材物种是资源严重减少的主要常用野生药材物种，相较于一级、二级，资源相对丰富一些。所以从一级、二级到三级呈现出由资源稀缺到资源相对丰富的变化趋势。而选项A中危害程度并非重点保护野生药材物种分级的依据；选项B中风险高低不是其分级标准；选项D中有效无效也不是分级的考量因素。因此，本题正确答案是C。

4、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可作为医疗机构制剂申报的品种是

A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂（溴咖合剂）

B.鱼腥草注射液

C.格列本脲黄芪胶囊

D.葡萄糖注射液

【答案】：A

【解析】本题可依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中关于不得作为医疗机构制剂申报的品种规定，对各选项进行逐一分析。选项A溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂（溴咖合剂），它不属于不得申报的范畴，是符合医疗机构制剂申报条件的品种，所以该选项正确。选项B鱼腥草注射液在临床使用中曾出现较多严重不良反应等问题，且《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》明确规定，市场上已有供应的品种不得作为医疗机构制剂申报，鱼腥草注射液在市场上有供应，不能作为医疗机构制剂申报，所以该选项错误。选项C格