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《医疗器械监督管理条例》(739号令)培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（739号令），国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的

D.涉及特殊人群使用，需特殊审批的

答案：C

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，以下不属于其法定义务的是（）

A.对医疗器械的安全性、有效性负责

B.委托生产时无需对受托方质量管理能力进行评估

C.建立并保存产品追溯记录

D.定期对质量管理体系运行情况进行自查

答案：B

3.第一类医疗器械产品备案，备案人向（）提交备案资料

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

4.医疗器械生产许可证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

5.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械时，应当向（）备案

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

6.医疗机构使用植入类医疗器械时，应当将医疗器械的名称、型号、规格、上市许可持有人、生产企业、使用日期、使用人员等信息记载于（）

A.病历

B.进货台账

C.验收记录

D.不良事件报告表

答案：A

7.医疗器械不良事件监测技术机构应当加强对医疗器械不良事件信息的（），并按照规定及时将有关信息反馈给相关部门

A.收集、分析和评价

B.销毁、归档和必威体育官网网址

C.复制、传播和共享

D.修改、删除和更新

答案：A

8.对已注册的医疗器械，发现其存在缺陷，可能危害人体健康和生命安全的，注册人应当（）

A.立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用

B.继续销售，待后续整改后召回

C.仅在企业内部通报，无需对外公开

D.向省级市场监督管理部门报告后继续销售

答案：A

9.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准

A.企业自行设计的宣传资料

B.市场推广方案

C.经负责药品监督管理的部门批准的产品注册证书

D.行业协会推荐的宣传模板

答案：C

10.未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.20万元以上50万元以下

D.50万元以上100万元以下

答案：D

11.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处（）罚款

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A

12.进口的医疗器械应当是（）已上市销售的医疗器械

A.出口国（地区）

B.中国境内

C.欧盟

D.世界卫生组织成员国

答案：A

13.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B（注：植入类等产品保存期限不得少于使用期限终止后5年）

14.对需要进行临床评价的医疗器械，以下说法错误的是（）

A.可以通过临床文献资料、临床数据进行评价

B.需开展临床试验的，应当在符合规定条件的临床试验机构进行

C.临床试验应当遵循伦理原则，取得受试者书面知情同意

D.所有医疗器械均需开展大规模人体临床试验

答案：D

15.医疗器械生产企业变更生产地址的，应当（）

A.向原发证部门申请变更登记

B.重新申请生产许可

C.向市级市场监督管理部门备案

D.无需办理任何手续

答案：B

16.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的