2025年执业药师之《药事管理与法规》综合提升练习题带答案详解（名师推荐）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》综合提升练习题

第一部分单选题(50题)

1、在药品注册管理中组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评的药品监督管理技术支机构是（）

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

D.国家药品监督管理局药品评价中心

【答案】：B

【解析】该题正确答案为B选项。本题考查在药品注册管理中各药品监督管理技术支持机构的职责。逐一分析各选项：-A选项，中国食品药品检定研究院是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，其主要职责是承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作等，并非组织技术人员对申报资料进行技术审评的机构，所以A选项错误。-B选项，国家药品监督管理局药品审评中心负责组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评，在药品注册管理中承担着关键的技术审评职责，故B选项正确。-C选项，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主要承担药品、医疗器械、化妆品的注册现场检查、有因检查以及药品境外检查等工作，并非进行技术审评，所以C选项错误。-D选项，国家药品监督管理局药品评价中心主要开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性和有效性评价工作等，并非对申报资料进行技术审评，所以D选项错误。

2、药品经营者散布谎言称竞争对手生产的药品为假药属于

A.侵犯商业秘密行为

B.混淆行为

C.虚假宣传行为

D.诋毁商誉行为

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及行为的定义，来判断药品经营者散布谎言称竞争对手生产的药品为假药这一行为所属的类别。选项A：侵犯商业秘密行为侵犯商业秘密行为是指以不正当手段获取、披露、使用或者允许他人使用权利人的商业秘密的行为。商业秘密是指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应必威体育官网网址措施的技术信息、经营信息等商业信息。本题中，药品经营者只是散布竞争对手药品为假药的谎言，并未涉及以不正当手段获取、披露、使用或允许他人使用竞争对手商业秘密的情况，所以该行为不属于侵犯商业秘密行为，A选项错误。选项B：混淆行为混淆行为是指经营者实施的，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的行为。通常表现为擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识等。而本题中，药品经营者主要是通过散布谎言诋毁竞争对手，并非是实施引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的行为，所以该行为不属于混淆行为，B选项错误。选项C：虚假宣传行为虚假宣传行为是指经营者利用广告或其他方法，对商品的质量、制作成分、性能、用途、生产者、有效期限、产地等作引人误解的虚假宣传。其重点在于对自身商品或服务进行不实宣传以误导消费者。本题中，药品经营者是针对竞争对手的药品进行诋毁，并非是对自己的商品或服务进行虚假宣传，所以该行为不属于虚假宣传行为，C选项错误。选项D：诋毁商誉行为诋毁商誉行为是指经营者捏造、散布虚假事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉的行为。在本题中，药品经营者散布谎言称竞争对手生产的药品为假药，这是通过捏造虚假事实来损害竞争对手的商品声誉，属于诋毁商誉行为，D选项正确。综上，答案选D。

3、对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是

A.国家卫生行政部门

B.省级药品监督管理部门

C.地市级卫生行政部门

D.国家药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查对撤销不良反应大并危害人体健康药品批准文号的负责部门的掌握。选项A分析国家卫生行政部门主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，负责计划生育管理和服务工作等职责。并不负责对不良反应大并危害人体健康的药品组织调查、撤销其批准文号，所以选项A错误。选项B分析省级药品监督管理部门主要负责药品、医疗器械和化妆品的监管，对本行政区域内的药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、经营、使用进行监督管理等工作。但撤销药品批准文号这样全局性、战略性的权力通常是由更高层级的部门行使，并非省级药品监督管理部门的职责范围，所以选项B错误。选项C分析地市级卫生行政部门主要负责辖区内医疗卫生机构的规划、管理，推进基本医疗服务均等化等工作。其职责重点在于本地的医疗卫生服务管理方面，不涉及药品批准文号的撤销相关工作，所以选项C错误。选项D分析国家药品监督管理部门负责对药品的研制、生产、流通、使用进行全过程监管。对于不良反应大并危害人体健康的药品，它有责任组织调查，并根据调查结果撤销其批准文号，以保障公众用药安全。因此，本题答案选D。

4、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经

A.