2025年执业药师之《药事管理与法规》综合提升试卷及参考答案详解（研优卷）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》综合提升试卷

第一部分单选题(50题)

1、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括

A.配制范围

B.配制地址

C.药检室负责人

D.制剂室负责人

【答案】：C

【解析】本题可依据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》的相关规定来分析《医疗机构制剂许可证》应载明的项目内容。选项A：配制范围《医疗机构制剂许可证》需要明确该医疗机构能够配制的制剂范围，这有助于规范医疗机构的制剂配制活动，保证制剂的质量和安全。所以配制范围是应当载明的项目内容，A选项不符合题意。选项B：配制地址配制地址是《医疗机构制剂许可证》必须载明的重要信息，它明确了制剂的生产场所，便于相关部门对制剂的配制过程进行监督管理，保障制剂的生产环境和条件符合要求。因此，配制地址属于应载明的项目内容，B选项不符合题意。选项C：药检室负责人在《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》中，《医疗机构制剂许可证》主要载明与制剂配制直接相关的关键信息，药检室负责人并非《医疗机构制剂许可证》必须载明的项目内容，C选项符合题意。选项D：制剂室负责人制剂室负责人对于制剂的配制工作起着关键的管理和指导作用。明确制剂室负责人有助于落实责任，确保制剂配制过程的规范和质量。所以制剂室负责人是应当载明的项目内容，D选项不符合题意。综上，答案选C。

2、下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是

A.《药品管理法实施条例》

B.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》

C.《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》

D.《药品注册管理办法》

【答案】：A

【解析】规范性文件的法律效力层次与制定主体及法律位阶紧密相关。一般而言，行政法规的法律效力高于部门规章。选项A《药品管理法实施条例》属于行政法规，它是国务院根据宪法和法律制定的规范性文件，在药品管理等相关领域具有重要地位和较高的法律效力。选项B《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》、选项C《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》、选项D《药品注册管理办法》都属于部门规章。部门规章是国务院各部门、各委员会、审计署等根据法律和行政法规的规定和国务院的决定，在本部门的权限范围内制定和发布的调整本部门范围内的行政管理关系的规范性文件。由于行政法规的法律位阶高于部门规章，所以在这几个规范性文件中，《药品管理法实施条例》的法律效力层次最高，本题答案选A。

3、甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒（在有效期内）。

A.老包装的B药必须在变更包装、标注“运动员慎用”后，才能继续流通使用

B.B药应按含兴奋剂药品管理

C.新老包装的B药均应按处方药严格管理

D.老包装的B药在有效期内可继续流通使用

【答案】：A

【解析】本题可根据含兴奋剂药品的相关管理规定，对各选项逐一进行分析。A项：依据含兴奋剂药品管理规定，对于已上市的含兴奋剂药品，在有效期内的老包装产品可以继续流通使用，并非必须变更包装、标注“运动员慎用”后才能继续流通使用。所以该项说法错误。B项：新购进的B药包装新增了“运动员慎用”字样，这表明B药属于含兴奋剂药品，应按含兴奋剂药品管理，该项说法正确。C项：含兴奋剂药品应按处方药严格管理，无论是新包装还是老包装的B药，只要属于含兴奋剂药品范畴，均应按此规定执行，该项说法正确。D项：对于已上市的含兴奋剂药品，在有效期内的老包装产品可以继续流通使用，所以老包装的B药在有效期内可继续流通，该项说法正确。本题要求选择说法错误的选项，答案选A。

4、应当从国家基本药物目录中调出的药物是

A.含有国家濒危野生动植物药材的药品

B.人工饲养或栽培的动植物药材

C.维生素、矿物质类药品

D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

【答案】：D

【解析】本题主要考查应当从国家基本药物目录中调出的药物相关知识。选项A分析含有国家濒危野生动植物药材的药品，这类药品由于其使用涉及保护濒危野生动植物等问题，通常在药品管理等方面会有严格规定，但这并不一定意味着它就会被从国家基本药物目录中调出，它可能本身在某些疾病治疗中有独特且不可替代的作用，所以该选项不符合要求。选项B分析人工饲养或栽培的动植物药材所制成的药品，此类药品可以在一定程度上