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2025年执业药师之《药事管理与法规》综合提升试卷
第一部分单选题(50题)
1、销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批准的是
A.血液制品
B.中药饮片
C.中成药
D.医疗机构制剂
【答案】：A
【解析】本题可根据相关药品法规规定，对各选项进行逐一分析。选项A：血液制品血液制品由于其来源和性质的特殊性，直接关系到使用者的生命健康和安全。为了确保血液制品的质量和安全性，依据相关法规，在销售前必须按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批准。所以选项A正确。选项B：中药饮片中药饮片是中药材经过炮制后可直接用于中医临床的中药。虽然中药饮片也有质量标准和监管要求，但并非所有中药饮片在销售前都需要按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批准。所以选项B错误。选项C：中成药中成药是在中医药理论指导下，以中药材为原料，按照规定的处方和方法，加工制成一定剂型的药品。中成药有完善的生产和质量控制体系，在生产过程中会遵循相应的标准和规范，但一般不是所有中成药在销售前都要在指定药品检验机构进行检验或者审核批准。所以选项C错误。选项D：医疗机构制剂医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。它仅限于在本医疗机构内使用，其使用范围有严格限制，且是经过医疗机构内部的一系列审批等流程，并非在销售前按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批准这一模式。所以选项D错误。综上，本题的正确答案是A选项。
2、甲药店经营品种有含麻黄碱类复方制剂（单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg），其药品包装、标签和说明书上印制有红色OTC专有标识。此药品系由国内乙药品生产企业生产。甲药店发现某患者多次大量、购买该药品，向药品监督管理部门和公安机关报告。经查实，此人正在加工、提炼制毒物品制造毒品。另外，药品监督管理部门也认定乙药品生产企业生产的上述含麻黄碱类复方制剂包装标识违法。
A.按劣药论处罚
B.责令改正
C.给予警告
D.情节严重的，撤销该药品注册证书
【答案】：A
【解析】本题主要考查对含麻黄碱类复方制剂包装标识违法的处罚规定。首先，我们来分析题目所给的信息。甲药店经营的含麻黄碱类复方制剂药品包装、标签和说明书上印制有红色OTC专有标识，而药品监督管理部门认定乙药品生产企业生产的该含麻黄碱类复方制剂包装标识违法。接下来，我们对各个选项进行分析：-选项A：按劣药论处罚。根据相关法规，药品包装标识违法等情形，并不属于按劣药论处的范畴。《药品管理法》规定，按劣药论处的情形主要包括药品成分的含量不符合国家药品标准等，所以该选项错误。-选项B：责令改正。对于药品包装标识违法的企业，药品监督管理部门有权责令其改正，使其包装标识符合相关规定，这是合理的处罚措施，所以该选项正确。-选项C：给予警告。在企业存在包装标识违法情况时，给予警告也是常见的处罚方式之一，以提醒企业重视并改正问题，所以该选项正确。-选项D：情节严重的，撤销该药品注册证书。当企业包装标识违法情节严重，影响到药品的安全性、有效性等关键方面时，撤销该药品注册证书是较为严厉但合理的处罚，以保障公众用药安全，所以该选项正确。由于本题是单选题且正确答案为A，而实际上A选项表述错误，可能是出题有误。正确答案应从B、C、D选项中选择，它们均符合对药品包装标识违法的处罚规定。
3、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。实地调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。
A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药
B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品
C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理
D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药
【答案】：D
【解析】本题主要考查对药品管理相关规定的理解。选项A分析《药品经营许可证》是针对药品经营活动的许可，若其经营范围中包括兽药，意味着在许可范围内是可以同时经营兽药的。这遵循了经营许可的相关规定，即按照许可明确的范围开展经营活动是合理合法的，所以该选项表述正确。选项B分析取得《兽药经营许可证》，仅表明该主体具备经营兽药的资格。人用药品的经营有着不同的管理要求和规范，需要专门的《药品经营许可证》。不能因为有了兽药经营许可就认为可以经营人用药品，所以该选项表述错误。选项C分析兽药和人用药品一样，都规定了治疗疾病的用法和用量，并且在我国药品管理法中，兽药也是作为药品进行参照管理的。这体现了对兽药管理的规范性和科学性，以保障兽药的安全有效使用，所以该选
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