2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必背题及参考答案详解（培优）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必背题

第一部分单选题(50题)

1、说明书和标签必须印有国家药品监督管理部门规定的专有标识的药品是

A.易制毒化学品

B.辅助用药

C.来源于古代经典名方的中药复方制剂

D.外用药品

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及药品的相关规定，判断哪种药品的说明书和标签必须印有国家药品监督管理部门规定的专有标识。选项A：易制毒化学品易制毒化学品是指国家规定管制的可用于制造毒品的前体、原料和化学配剂等，其管理主要侧重于防止非法用于制毒活动，重点在于对生产、经营、购买、运输和进出口等环节的管控，并没有要求其说明书和标签必须印有国家药品监督管理部门规定的专有标识。所以选项A不符合要求。选项B：辅助用药辅助用药是指有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机制、代谢以增加其疗效，或降低药物不良反应，或通过影响疾病的病理生理过程以提高治疗效果的药物。目前对于辅助用药主要是加强临床应用管理，规范其使用，并没有规定其说明书和标签必须印有国家药品监督管理部门规定的专有标识。所以选项B不符合要求。选项C：来源于古代经典名方的中药复方制剂来源于古代经典名方的中药复方制剂是在中医药理论指导下，来源于古代经典名方，且生产工艺与传统工艺基本一致的中药复方制剂。此类制剂有其自身的审批、监管等相关规定，但并没有专门要求其说明书和标签必须印有国家药品监督管理部门规定的专有标识。所以选项C不符合要求。选项D：外用药品外用药品是指直接用于人体外部的药品，为了与内服药等其他药品进行区分，便于患者正确使用，防止用药错误，国家药品监督管理部门规定外用药品的说明书和标签必须印有专有标识。所以选项D符合要求。综上，答案选D。

2、下设质量管理组、质量验收组

A.批发企业的质量管理机构

B.批发企业和直接从生产厂进货的零售连锁企业

C.大中型批发企业

D.小型批发企业

【答案】：A

【解析】该题考查不同企业类型中下设质量管理组和质量验收组的主体。选项A，批发企业的质量管理机构通常需要对企业的质量相关事务进行全面管理和把控，为确保工作的专业性和系统性，会下设质量管理组负责日常质量管控，质量验收组负责对商品等进行质量检验验收，所以该选项正确。选项B，直接从生产厂进货的零售连锁企业重点在于销售环节，其主要精力放在商品的陈列、销售服务等方面，一般不会专门设置质量管理组和质量验收组这两个组织架构；大中型批发企业表述不够精准，并非所有大中型批发企业都必然如此设置；小型批发企业受规模和业务量限制，可能不会单独设立这两个组。综上，正确答案是A。

3、属于药品不属于医疗器械的是

A.中医用刮痧板

B.睡眠监护系统软件

C.一次性使用输液器

D.用于血源筛查的体外诊断试剂

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品与医疗器械的区分。选项A，中医用刮痧板是用于中医理疗操作的器具，属于医疗器械范畴。选项B，睡眠监护系统软件可对睡眠相关指标进行监测和分析，是配合相应硬件设备使用的软件系统，属于医疗器械。选项C，一次性使用输液器是临床上用于静脉输液的一次性医疗器械，通过其将液体药物输送到人体静脉内。选项D，用于血源筛查的体外诊断试剂，它的主要作用是对血液中的相关指标进行检测，以筛查出可能存在的病原体等情况，按照相关规定，体外诊断试剂分为药品和医疗器械，用于血源筛查的体外诊断试剂属于药品。所以本题正确答案是D。

4、关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是（）

A.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布

B.抽样人员在药品抽样时，应当认真检查药品贮存条件

C.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验

D.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用

【答案】：D

【解析】本题可根据药品质量抽查检验和质量公告的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：国家药品质量公告是反映药品质量状况的重要信息，应当根据药品质量状况及时或定期发布，以便公众及时了解药品质量动态，该选项表述正确。选项B：抽样人员在药品抽样时，认真检查药品贮存条件是确保所抽取药品样本具有代表性和真实性的重要环节。药品的贮存条件会对药品质量产生影响，如果贮存条件不符合要求，可能导致药品质量发生变化，所以抽样时检查贮存条件是必要的，该选项表述正确。选项C：当当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议时，向相关的药品检验机构提出复验是其合法权利。通过复验可以进一步核实检验结果的准确性，保障当事人的合法权益，该选项表述正确。选项D：药品抽查检验是药品监督管理部门为保证药品质量、保障公众用药安全而开展的一项重要工作，其目的是加强药品质量监管，不应按照检验成本收取费用，所以该选项表述错误。综上，答案选D。

5、根据《药品管理法》，以