2025年执业药师之《药事管理与法规》通关练习题和答案及参考答案详解【研优卷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关练习题和答案

第一部分单选题(50题)

1、如在药品广告中出现下列宣传用语，可以直接确定其属于药品虚假宣传的是

A.改善睡眠

B.应在专业人员指导下使用

C.使用3个疗程治愈糖尿病

D.改善肠道功能

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品虚假宣传判定的理解。选项A“改善睡眠”这种表述相对较为宽泛和常见，它属于一般性的描述，很多药品可能在一定程度上对睡眠有改善作用，这种说法本身并不能直接表明该药品是虚假宣传。所以选项A不符合题意。选项B“应在专业人员指导下使用”是一种符合规范的提示性用语，它强调了用药的安全性和专业性，是药品宣传中合理且必要的内容，用于提醒消费者正确使用药品，并非虚假宣传。所以选项B不符合题意。选项C糖尿病是一种慢性、复杂的疾病，目前医学上无法保证通过固定的疗程（如3个疗程）就能完全治愈。该宣传用语对药品疗效进行了不切实际的夸大，违背了科学事实和医学常识，属于典型的药品虚假宣传。所以选项C符合题意。选项D“改善肠道功能”是一种比较常见和合理的宣传表述，许多药品确实具有调节肠道功能的作用，这种说法没有超出合理的宣传范围，不能直接认定为虚假宣传。所以选项D不符合题意。综上，答案是C。

2、某省保健食品生产企业于2013年取得某保健食品批准证书。

A.卫食健字+4位年代号第××××号

B.卫食健字+4位年代号第××××号

C.国食健字J+4位年代号+4为顺序号

D.国食健字G+4位年代号+4位顺序号

【答案】：D

【解析】本题主要考查保健食品批准证书文号的相关知识。首先，我们需要明确不同类型保健食品批准证书文号的规定。在我国，保健食品批准证书文号有不同的格式，以区分不同的情况。选项A和B的“卫食健字+4位年代号第××××号”，这是早期卫生部批准的保健食品文号格式。但随着时间推移和管理政策的变化，该格式逐渐被新的格式所替代。选项C的“国食健字J+4位年代号+4位顺序号”，其中“国食健字J”代表进口保健食品，主要针对从国外进口的保健食品的批准文号格式，不符合本题中某省保健食品生产企业（即国产保健食品）的情况。选项D的“国食健字G+4位年代号+4位顺序号”，“国食健字G”代表国产保健食品，符合本题中某省保健食品生产企业于2013年取得的是国产保健食品批准证书这一描述。所以，本题的正确答案是D。

3、提供虚假材料申请药品广告审批被药品广告审查机关在受理审查中发现的应给予的处罚包括（）

A.3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请

B.1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

C.1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请

D.3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

【答案】：B

【解析】本题考查对提供虚假材料申请药品广告审批被发现后应给予处罚的相关规定。逐一分析各选项：-选项A：3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请，与实际规定不符，故A选项错误。-选项B：根据相关规定，提供虚假材料申请药品广告审批被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请，所以B选项正确。-选项C：1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请并非对应情形下的正确处罚规定，故C选项错误。-选项D：3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请不符合相关处罚要求，故D选项错误。综上，本题正确答案是B。

4、药品说明书和标签的核准部门是

A.国家药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理局

C.省级卫生主管部门

D.工商行政管理部门

【答案】：A

【解析】本题考查药品说明书和标签的核准部门。《药品管理法》等相关法律法规明确规定，国家药品监督管理部门负责对药品的注册、监管等进行全面管理，药品说明书和标签作为药品重要的信息载体，其核准是药品注册管理中的重要环节，由国家药品监督管理部门负责。省、自治区、直辖市药品监督管理局主要负责本行政区域内的药品监督管理工作，侧重于药品生产、经营等过程的日常监督等，并非药品说明书和标签的核准部门。省级卫生主管部门主要职责是统筹规划医疗卫生资源，制定医疗卫生政策等，一般不涉及药品说明书和标签核准工作。工商行政管理部门主要负责市场监管、企业登记注册等工作，与药品说明书和标签核准无关。综上，药品说明书和标签的核准部门是国家药品监督管理部门，本题答案选A。

5、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（局令第21号）发布非处方药广告的程序是

A.向所在省级工商行政管理部门办理备案

B.向所在省级工商行政管理部门申请

C.向所在省级药品监督管理部门申请

D.向所在省级药品卫生行政部门申请

【答案】：C

【解析】本题主要考查发布非处方药广告的程序相关规定。依据《药品、医