2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必背题附答案详解【基础题】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必背题

第一部分单选题(50题)

1、从事药品零售审批时，药品监督管理部门应先核定

A.经营人员

B.营业场所

C.经营类别

D.地域环境

【答案】：C

【解析】在从事药品零售审批工作中，药品监督管理部门应先核定经营类别。经营类别是药品零售企业业务范围的核心界定因素，它直接决定了企业可以经营哪些种类的药品，是审批工作中的关键前置条件。而经营人员、营业场所等虽然也是药品零售审批考量的重要方面，但并非最先核定的内容。经营人员的资质和配备等需在企业确定经营类别后，依据具体经营需求进行相应安排；营业场所需适应经营类别所涵盖药品的储存和销售要求，所以应在经营类别确定之后进一步考察。地域环境通常不是审批的核心核定要素，主要影响药品零售企业的市场定位和运营情况，并非审批流程中的首要核定项。故答案选C。

2、某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在

A.【适应症】

B.【不良反应】

C.【药物相互作用】

D.【注意事项】

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品说明书各部分内容的界定。选项A，【适应症】是指该药品可用于治疗的疾病或症状，某药品可以辅助治疗某种疾病的内容与适应症的定义相符，应列在【适应症】部分，所以选项A正确。选项B，【不良反应】是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，与药品辅助治疗疾病的内容不相关，所以选项B错误。选项C，【药物相互作用】是指两种或两种以上的药物同时应用时所发生的药效变化，即产生协同（增效）、相加（增加）、拮抗（减效）作用，并非关于药品辅助治疗疾病的表述，所以选项C错误。选项D，【注意事项】是为保障用药安全，药品说明书中提醒用药人在用药过程中应注意的问题，如饮食禁忌、特殊人群用药等，并非用于说明药品可辅助治疗的疾病内容，所以选项D错误。综上，答案选A。

3、《医药产品注册证》证号的格式为

A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

B.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

C.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号

D.药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

【答案】：C

【解析】本题考查《医药产品注册证》证号的格式。选项A“国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号”，通常“国药准字”是国产药品的批准文号格式，并非《医药产品注册证》证号格式，所以选项A错误。选项B“H(Z、S)+4位年号+4位顺序号”，此格式并不对应《医药产品注册证》证号，所以选项B错误。选项C“H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号”，这是《医药产品注册证》证号的正确格式，所以选项C正确。选项D“药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号”，该格式不符合《医药产品注册证》证号规范，所以选项D错误。综上，正确答案是C。

4、武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。

A.对人体健康造成严重危害

B.其他严重情节

C.后果特别严重

D.其他特别严重情节

【答案】：B

【解析】本题考查对药品违法情形对应情节的判断。题干描述了武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂，且门诊部和承包人拒不交待药品来源、价格和使用数量等情况。选项A“对人体健康造成严重危害”，题干中并未提及这些无文号药剂对人体健康造成了严重危害相关内容，所以A选项不符合。选项B“其他严重情节”，该门诊部存在使用无文号药剂的违法行为，且拒不交待药品来源等关键信息，这种行为扰乱了药品市场秩序和监管管理秩序，属于其他严重情节，B选项符合题意。选项C“后果特别严重”，题干中没有体现出达到后果特别严重的相关表述，如造成大量人员伤亡、重大社会影响等，所以C选项不符合。选项D“其他特别严重情节”，通常比其他严重情节程度更重，从题干信息中无法得出达到其他特别严重情节的结论，所以D选项不符合。综上，答案选B。

5、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是

A.卫生健康部门

B.公安部门

C.人力资源和社会保障部门

D.工业和信息化管理部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查各政府部门的职责。选项A，卫生健康部门主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体