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等效检验与非劣效检验

主要内容两样本率的等效检验两均数的等效检验非劣效性检验

一、两样本率的等效检验

(equivalencetest)

差异性检验：如例6.1,P??，可得出不拒绝H0的统计结论，即尚不能认为两种处理有差别；1等效检验：推断两种处理的效果是否接近或相等。2

思想：两总体率的差值在(-δ，δ)范围内，可认为等效确认两种或多种药物治疗效果的差别在临床上可以接受的限度之内

方法01进行两次单侧u检验02计算两样本率差值的可信区间

1.u检验

01.建立等效假设，确立检验水准02.无效假设备择假设

总的检验水准设为?，由于需进行两次u检验，因此每次u检验的水准应为单侧?/2。

计算检验统计量

p1、p2为样本阳性率，n1、n2为样本含量。

01确定P值，作出推断结论若P1≤?/2且P2≤?/2，同时拒绝H10和H20，可认为两种方法等效。02

2.可信区间法估计两总体率差值的95%可信区间，01若该可信区间可完全涵盖于（-δ,δ）之中，02即，则可认为两种方法等效。03

实例分析01例6.1002为研究国产与进口特布他林注射液对支气管炎(哮喘)和喘息性支气管炎(喘支炎)的平喘效果，临床试验结果见表6.14，问国产与进口的特布他林的疗效是否等价？（δ=0.1，?=0.05）03

方法一：假设检验01建立等效假设，确立检验水准02无效假设备择假设检验水准03

计算检验统计量本例国产组p1=0.9000，n1=200进口组p2=0.8647，n2=207

确定P值和作出推断结论因此可同时拒绝H10和H20，故可以认为国产与进口的特布他林的平喘效果等价。

该可信区间可完全涵盖于（-0.1，0.1）中，因此可认为两药效果等价方法二：可信区间

等效检验的目的在于推断两总体率是否等效，须在试验设计时确定检验水准?

两样本率比较的等效检验，两样本率差值的绝对值必须小于等效界值?

等效界值是一个有临床意义的值对两组率而言，一般建议?取15%以下的值，通常?最大不超过对照组样本率的20?，如上例对照组的样本率为86.47?，则?最大不超过0.1729=0.8647×0.2=0.1729

等效检验的样本含量与一般的假设检验不同

二、两均数的等效检验

1.假设检验法建立等效假设，确立检验水准无效假设备择假设检验水准

计算检验统计量

其中S1、S2为样本方差，n1、n2为样本含量。

确定P值，作出推断结论若P1≤?/2且P2≤?/2，同时拒绝H10和H20，可认为两种方法等效。壹贰

计算两样本均数差值的95%可信区间，若该可信区间可完全涵盖于（-δ，δ）之中，即，则可认为两种方法等效。

例3.12为评价厄贝沙坦治疗轻、中度高血压病人的临床疗效，以录沙坦为对照。选取轻、中度高血压病人，采用双盲双模拟、随机对照法，治疗4周时的收缩压改变值的均数及标准差列入表3.5中，能否认为两种药物的降压效果等价？

专业上确定等效界值为0.67kpa

方法一：假设检验建立等效假设，确立检验水准无效假设备择假设检验水准

2）计算检验统计量

1确定P值，作出推断结论2因此不能同时拒绝H10和H20，尚不能认为两种药物的降压效果等价。

方法二：可信区间该可信区间不能完全涵盖于（-0.67，0.67）中，因此尚不能认为两药等效

注意事项从专业角度确定δ值血压0.67kpa胆固醇0.52mmol/L白细胞0.5×109/L与差异性检验的检验假设、计算统计量、推断结论均不相同12

样本含量的确定两样本均数比较时,若，要求来自两样本含量之比N1:N2=1:k，则样本含量公式为

特别当k=1，即N1=N2时

例如：已知σ1=σ2=σ=8，k=1，01规定=12，?=15，?=0.05，02?=0.1，则03

三、非劣效性检验1思想：两总体率的差值在(-δ，)范围内，可认为非劣效2试验药的治疗效果在临床上不劣于对照药

1.统计推断方法假设检验法01可信区间法02

假设检验法

若（CL，∞）涵盖于（-δ，∞）范围内，判断为非劣效

例某研究为探讨甲药治疗呼吸道细菌感染的疗效是否不比阳性对照药（乙药）差，进行随机、对照试验。将280例呼吸道细菌感染患者随机分到试验组