2025年执业药师之《药事管理与法规》试卷附参考答案详解（b卷）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》试卷

第一部分单选题(50题)

1、治疗特殊疾病的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为

A.7年、7年

B.7年、10年

C.10年、10年

D.20年、30年

【答案】：C

【解析】本题主要考查治疗特殊疾病的中药品种申请中药保护品种的保护期限及最长延长保护期限。《中药品种保护条例》规定，对特定疾病有特殊疗效的中药品种可申请一级中药保护品种。一级保护野生药材物种的中药人工制成品和对特定疾病有特殊疗效的中药品种，其保护期限分别为30年、20年、10年，因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院药品监督管理部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。所以对于治疗特殊疾病的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限均为10年，答案选C。

2、非处方药遴选的主要原则是（）

A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C.安全、有效、方便、价廉

D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

【答案】：D

【解析】该题主要考查非处方药遴选的主要原则。选项A“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备”是国家基本药物遴选的原则，并非非处方药遴选原则，所以A项错误。选项B“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应”是城镇职工基本医疗保险用药范围管理办法中纳入药品目录药品应具备的条件，不是非处方药遴选原则，故B项错误。选项C“安全、有效、方便、价廉”并不准确对应非处方药的遴选主要原则，表述不符合规范要求，因此C项错误。选项D“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”准确阐述了非处方药遴选的主要原则，所以正确答案是D。

3、根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是

A.处方药

B.麻醉药品和第一类精神药品

C.获得一级保护的中药品种

D.注射剂

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品说明书和标签管理规定》来分析各选项。选项A：处方药处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。在药品说明书中，处方药并不要求列出全部辅料名称。所以选项A不符合要求。选项B：麻醉药品和第一类精神药品麻醉药品和第一类精神药品属于特殊管理药品，有严格的使用和管理规范。但根据相关规定，这类药品的说明书也不强制要求列出全部辅料名称。所以选项B不符合要求。选项C：获得一级保护的中药品种获得一级保护的中药品种有其特殊的保护措施和管理规定，但在药品说明书方面，也无需列出全部辅料名称。所以选项C不符合要求。选项D：注射剂《药品说明书和标签管理规定》明确指出，注射剂在药品说明书中应列出全部辅料名称。所以选项D正确。综上，答案选D。

4、负责药品零售企业GSP认证工作的部门是

A.国家食品药品监督管理部门

B.卫生计生部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.省级药品监督管理部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查负责药品零售企业GSP（药品经营质量管理规范）认证工作的部门。选项A，国家食品药品监督管理部门主要负责制定药品管理的相关政策、法规和标准等宏观层面的监管工作，并非直接负责药品零售企业GSP认证工作，所以A选项错误。选项B，卫生计生部门主要职责是统筹规划卫生和计划生育服务资源配置，组织制定国家基本药物制度，拟订计划生育政策等，不负责药品零售企业GSP认证，所以B选项错误。选项C，设区的市级药品监督管理部门负责药品零售企业GSP认证工作，该选项正确。选项D，省级药品监督管理部门主要负责对药品生产企业等的监管，以及一些重要行政许可和审批等工作，不是负责药品零售企业GSP认证的部门，所以D选项错误。综上，答案选C。

5、疫苗生产企业销售疫苗时，开具的销售凭证应标明

A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格、规格

B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号

C.药品名称、数量、价格、批号、有效期、规格

D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格

【答案】：A

【解析】本题主要考查疫苗生产企业销售疫苗时开具销售凭证应标明的内容。对于选项A，供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格、规格，这些信息能够全面准确地反映疫苗销售的基本情况，包括疫苗的来源（供货单位和生产厂商）、具体的产品信息（药品名称、批号、规格）以及交易信息（数量、价格），符合疫苗销售凭证应具备的要素规范，有助于追溯药品来源、保障药品质量和