2025年执业药师之《药事管理与法规》练习题库及参考答案详解【实用】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》练习题库

第一部分单选题(50题)

1、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《药品经营许可证》的情况下，通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”，并通过走私渠道进入中国。该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格，但是在印度是合法上市的药品。药品监督管理部门接到举报后，对“格列宁”进行查封、扣押，并依据2019年新修订的《药品管理法》对程某进行了处罚。

A.程某开办的保健品商店属于无证经营药品

B.涉案的印度制药企业在中国没有《药品注册证书》

C.程某代购的“格列宁”没有经过进口口岸药品监督管理部门备案

D.程某将面临终身禁止从事药品生产、经营活动的处罚

【答案】：D

【解析】本题可根据题干内容，对每个选项进行逐一分析。选项A：程某开办的保健品商店属于无证经营药品题干明确指出“2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《药品经营许可证》的情况下，通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药‘格列宁’”。根据药品经营相关规定，从事药品经营活动必须取得《药品经营许可证》，程某在没有该许可证的情况下进行药品经营行为，其开办的保健品商店属于无证经营药品，该选项表述正确。选项B：涉案的印度制药企业在中国没有《药品注册证书》文中提到“该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格”，而药品上市许可持有人资格的获得是与《药品注册证书》紧密相关的，企业未申请药品上市许可持有人资格，也就意味着其在中国没有《药品注册证书》，该选项表述正确。选项C：程某代购的“格列宁”没有经过进口口岸药品监督管理部门备案从“通过走私渠道进入中国”可知，程某代购的“格列宁”并非通过正规合法的进口途径，而正规进口药品需要经过进口口岸药品监督管理部门备案。所以可以推断出其代购的“格列宁”没有经过进口口岸药品监督管理部门备案，该选项表述正确。选项D：程某将面临终身禁止从事药品生产、经营活动的处罚题干仅表明药品监督管理部门依据2019年新修订的《药品管理法》对程某进行了处罚，但并没有提及处罚的具体内容，不能直接得出程某将面临终身禁止从事药品生产、经营活动的处罚这一结论，该选项表述错误。综上，答案选D。

2、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100m1／瓶)出现严重不良反应，其中有3例死亡。2008年10月7日，。卫生部和SFDA联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标识为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。经调查后发现，完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。该公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。

A.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品

B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品

C.擅自添加辅料的药品

D.更改有效期的药品

【答案】：B

【解析】本题主要考查对按假药论处情形的理解。题干围绕完达山药业公司刺五加注射液在流通环节被雨水浸泡、污染后更换包装标签并销售，该行为依法按假药论处这一事件展开，需要从选项中选出符合按假药论处的情形。选项A“药品成分的含量不符合国家药品标准的药品”，这类药品属于劣药范畴，而非假药，所以A选项错误。选项B“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品”，这意味着该药品所宣称的治疗功效与实际不符，具有极大的欺骗性和危险性，按照相关法规规定，这种情况应按假药论处，与题干中完达山药业公司的行为按假药论处相契合，所以B选项正确。选项C“擅自添加辅料的药品”，通常这种行为会影响药品质量，但一般归为劣药的情形，并非假药，所以C选项错误。选项D“更改有效期的药品”，主要是对药品有效期这一信息进行了篡改，影响药品使用的安全性和有效性，属于劣药的判定情况，所以D选项错误。综上，本题正确答案是B。

3、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，有关企业间药品运输的信息管理说法错误的是

A.全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品，在发货前应当向所在地省级药品监督管理部门报送运输的相关信息

B.全国性批发企业和区域性批发企业之间运输第一类精神药品，在发货前应当向所在地省级药品监督管理部门报送运输的相关信息

C.跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报

D.跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的设区的市级药品监督管理部门通报

【答案】：D

【解析】本题可依据《麻醉药品和精神药品管理条例》中关于