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医疗器械生产质量管理规范试题和答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械生产企业应当在医疗器械（）阶段，确定和识别原材料、零部件和成品的检验项目和方法。

A.设计开发

B.生产

C.采购

D.销售

2.医疗器械生产企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求，不包括（）。

A.文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理

B.文件更新或修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态

C.分发和使用的文件可以是未批准的版本

D.应当确保生产管理和质量控制活动符合本规范和相关法规的要求

3.企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的（）。

A.符合性、有效性和充分性

B.准确性、有效性和充分性

C.符合性、准确性和充分性

D.符合性、有效性和准确性

4.以下关于洁净室（区）的要求，错误的是（）。

A.洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局

B.同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得相互污染

C.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与医疗器械生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应当控制在18℃～28℃，相对湿度控制在45%～65%

D.洁净室（区）应当设置空气消毒装置，消毒时间越长越好

5.企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，以下不属于采购控制要求的是（）。

A.对供应商进行评价和选择，并建立合格供应商清单

B.与供应商签订质量协议，明确双方的质量责任

C.采购物品可以不进行检验直接投入使用

D.对采购物品进行检验或验证

6.医疗器械生产企业应当在产品实现全过程中，建立完整的（），以确保产品质量追溯的有效性。

A.采购记录

B.生产记录

C.销售记录

D.质量记录

7.以下关于生产过程控制的说法，正确的是（）。

A.生产过程中可以不按照工艺文件进行操作

B.生产设备可以不进行定期维护和保养

C.生产环境不需要进行监测和控制

D.对关键工序和特殊过程应当进行确认和监控

8.企业应当建立质量反馈系统，及时收集和处理来自（）等方面的质量信息。

A.顾客投诉

B.产品检验

C.生产过程监控

D.以上都是

9.医疗器械的说明书、标签应当符合（）的要求。

A.《医疗器械说明书和标签管理规定》

B.企业内部规定

C.行业惯例

D.随意编写

10.企业应当建立不合格品控制程序，对不合格品进行（）。

A.标识、记录、隔离、评审和处置

B.随意丢弃

C.继续使用

D.隐瞒不报

11.企业应当对人员健康进行管理，并建立（）制度。

A.健康档案

B.培训档案

C.设备档案

D.销售档案

12.以下不属于医疗器械生产企业应当具备的资源的是（）。

A.人力资源

B.基础设施

C.工作环境

D.大量的资金储备

13.企业应当建立产品防护程序，适当地防护产品，以下不属于产品防护内容的是（）。

A.搬运

B.贮存

C.包装

D.销售价格

14.企业应当根据（）的要求确定所需要的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动。

A.产品质量

B.法律法规

C.顾客需求

D.以上都是

15.企业应当建立数据分析程序，收集和分析与产品质量、质量管理体系运行等有关的数据，以下不属于数据分析目的的是（）。

A.评价产品质量的符合性

B.识别改进的机会

C.确定产品的销售价格

D.评价质量管理体系的有效性

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械生产质量管理规范适用于（）。

A.医疗器械的设计开发

B.生产

C.销售

D.售后服务

2.企业应当确定质量管理体系的过程及其在整个组织中的应用，这些过程应当包括（）。

A.管理活动

B.资源提供

C.产品实现

D.测量、分析和改进

3.以下属于文件控制范围的有（）。

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.记录表格

4.洁净室（区）的管理应当符合以下要求（）。

A.人员进入洁净室（区）应当按照规定进行净化

B.物料进入洁净室（区）应当进行清洁处理

C.洁净室（区）应当定期进行清洁和消毒

D.洁净室（区）的使用状态应当有明显标识

5.企业在采购过程中，对供应商进行评价时，应当考虑的因素包括（）。

A.供应商的资质和信誉

B.供应商的生产能力和质量保证能力

C.供应商的价格和交货期

D.供应商的售后服务

6.生产过程