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医疗器械直调管理制度.docx

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    医疗器械直调管理制度

    医疗器械直调是指医疗器械经营企业将医疗器械直接从供货单位发送到购货单位的销售方式。为了确保医疗器械直调过程的质量可控、合规合法，保障医疗器械的安全有效，特制定本。

    直调业务的申请与审批

    1.申请条件

    -购货单位必须是具有合法资质的医疗机构、医疗器械经营企业等。销售部门应在与购货单位建立业务关系前，收集并审核其医疗器械经营或使用资质证明文件，如《医疗器械经营许可证》《医疗机构执业许可证》等，确保其资质文件在有效期内且经营范围涵盖拟采购的医疗器械。

    -供货单位需为合法的医疗器械生产企业或经营企业，应具备有效的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》，

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