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一次性使用无菌医疗器械培训试题（带答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.下列哪项是一次性使用无菌医疗器械的核心特征？（）

A.可重复消毒使用

B.出厂前经灭菌处理，使用后废弃

C.包装标注“灭菌”即可，无需无菌保证水平

D.允许临床使用后清洗再灭菌

答案：B

2.根据《医疗器械监督管理条例》，经营一次性使用无菌医疗器械的企业必须具备的条件不包括（）？

A.与经营规模相适应的储存场所

B.配备专职质量管理人员

C.建立进货查验记录制度

D.具有医疗器械生产许可证

答案：D

3.一次性使用无菌医疗器械的最小包装上必须标注的内容不包括（）？

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业名称、注册证号

C.失效日期或生产批号

D.企业内部物流编码

答案：D

4.环氧乙烷（EO）灭菌是一次性使用无菌医疗器械常用的灭菌方法，其残留量限值为（）？

A.≤5μg/g

B.≤10μg/g

C.≤15μg/g

D.≤20μg/g

答案：B

5.关于一次性使用无菌医疗器械的储存，下列说法错误的是（）？

A.应存放在阴凉干燥、通风良好的库房

B.与非无菌医疗器械分区存放

C.堆码高度无限制，以提高空间利用率

D.按生产批号、有效期依次存放，先进先出

答案：C

6.临床使用时，发现一次性使用无菌注射器的包装有微小破损，正确的处理方式是（）？

A.立即使用，破损不影响无菌性

B.重新灭菌后使用

C.标记“可疑污染”后继续使用

D.停止使用并按医疗废物处理

答案：D

7.下列哪类产品不属于一次性使用无菌医疗器械？（）

A.一次性使用无菌注射针

B.一次性使用输液器

C.可重复使用的手术器械

D.一次性使用无菌导尿管

答案：C

8.生产企业对一次性使用无菌医疗器械进行灭菌确认时，应至少达到的无菌保证水平（SAL）是（）？

A.10?3

B.10??

C.10??

D.10??

答案：D

9.医疗机构使用一次性使用无菌医疗器械前，应检查的内容不包括（）？

A.包装是否完好、无破损

B.产品是否在有效期内

C.生产企业是否取得《医疗器械生产许可证》

D.产品是否标注“无菌”字样

答案：C（注：使用前只需核查包装、有效期、无菌标识等，生产许可资质由经营企业或供应商提供）

10.一次性使用无菌医疗器械运输过程中，最关键的质量控制要求是（）？

A.避免剧烈震动导致包装破损

B.控制运输温度在0-10℃

C.与其他药品混装以降低成本

D.无需记录运输条件

答案：A

11.关于一次性使用无菌医疗器械的标签，下列说法正确的是（）？

A.可以仅标注“无菌”，无需注明灭菌方法

B.必须标注“一次性使用”字样

C.失效日期可仅标注年份

D.生产批号可与其他产品共用

答案：B

12.某企业生产的一次性使用无菌纱布在出厂检验中，微生物限度检测结果为菌落总数50CFU/g，该产品应（）？

A.判定为合格，可出厂

B.判定为不合格，需重新灭菌

C.判定为合格，因未检出致病菌

D.判定为不合格，直接销毁

答案：B（注：无菌医疗器械需达到无菌要求，微生物限度检测不适用，需进行无菌检测）

13.临床使用一次性使用无菌医疗器械时，错误的操作是（）？

A.严格执行无菌操作，避免手直接接触无菌面

B.提前2小时拆包准备，提高效率

C.使用后立即毁形，防止重复使用

D.记录使用的产品名称、批号、患者信息

答案：B

14.一次性使用无菌医疗器械的“无菌”定义是指（）？

A.产品中不含任何微生物

B.产品中微生物数量极少，不引起感染

C.产品经灭菌处理后，微生物存活概率≤10??

D.产品仅不含致病微生物

答案：C

15.经营企业采购一次性使用无菌医疗器械时，必须索取的资料不包括（）？

A.生产企业的《医疗器械生产许可证》

B.产品的《医疗器械注册证》

C.灭菌工艺验证报告

D.同批次产品的出厂检验报告

答案：C（注：经营企业需索取生产资质、注册证、检验报告，工艺验证报告非必须）

16.储存一次性使用无菌医疗器械的库房，温湿度应控制在（）？

A.温度10-30℃，湿度30%-80%

B.温度20±2℃，湿度35%-75%

C.温度0-10℃，湿