执业药师之《药事管理与法规》检测卷讲解附参考答案详解【研优卷】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》检测卷讲解

第一部分单选题(50题)

1、某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.日常用量

【答案】：C

【解析】本题主要考查可待因片处方的调剂用量规定。可待因属于麻醉药品和精神药品管理范畴中的药品。根据相关规定，为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。本题中是为肝癌患者调剂可待因片，属于其他剂型，所以处方用量应为7日常用量，答案选C。

2、药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括

A.拆零药品

B.中药饮片

C.近效期药品

D.处方药

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品零售企业定期对陈列、存放药品进行检查时重点检查的药品范围。选项A：拆零药品由于其包装被打开，与外界环境接触增加，容易受到污染、变质等影响，所以是重点检查的对象。选项B：中药饮片成分复杂，在储存过程中可能因受潮、霉变、虫蛀等因素影响质量，因此需要重点检查。选项C：近效期药品临近有效期，其有效性和安全性可能会随着时间推移而降低，为保证药品质量和用药安全，近效期药品属于重点检查范畴。选项D：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品，但处方药并不因其是处方药这一属性就必然成为药品零售企业定期检查陈列、存放药品时的重点，它和非处方药一样，在正常情况下遵循常规的药品管理和检查流程，所以不属于重点检查的药品。综上，答案选D。

3、承担药品注册现场检查的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局药品评价中心

D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

【答案】：D

【解析】本题主要考查承担药品注册现场检查的机构。选项A，中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，主要负责药品、医疗器械的检验检测等工作，并非承担药品注册现场检查的机构。选项B，国家药品监督管理局药品审评中心主要负责对药品注册申请进行技术审评，评估药物的安全性、有效性等，不承担现场检查工作。选项C，国家药品监督管理局药品评价中心主要负责药品不良反应监测、药品上市后安全性评价等工作，与药品注册现场检查职责不同。选项D，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主要承担药品、医疗器械、化妆品的注册现场检查等工作，所以承担药品注册现场检查的机构是国家药品监督管理局食品药品审核查验中心，该选项正确。综上，答案选D。

4、药品生产、经营企业、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售

A.处方药

B.甲类非处方药

C.乙类非处方药

D.处方药和甲类非处方药

【答案】：A

【解析】这道题主要考查对药品销售方式相关规定的了解。根据相关药品管理规定，药品生产、经营企业、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。甲类非处方药和乙类非处方药在一定条件下是可以通过合法途径向公众销售的。所以本题正确答案是A。

5、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销

A.《药品生产许可证》

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《医疗机构执业许可证》

【答案】：B

【解析】本题主要考查依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，对于已在我国销售的国外药品在药品证明文件有效期届满未申请再注册时应注销的证件类型。选项A分析《药品生产许可证》是药品生产企业进行药品生产活动时所需的证件，它主要与国内药品生产企业的生产资质相关，与国外药品证明文件有效期届满未申请再注册的情况并无关联，所以A选项不符合要求。选项B分析《进口药品注册证》是国外药品进入我国市场的合法凭证。当已在我国销售的国外药品其药品证明文件有效期届满且未申请再注册时，意味着该药品在我国继续合法销售的资格不再延续，此时应注销《进口药品注册证》，故B选项正确。选项C分析《医药产品注册证》主要是针对我国港澳台地区生产的药品在大陆销售时所核发的注册证明文件，并非针对国外药品，所以C选项不正确。选项D分析《医疗机构执业许可证》是医疗机构开展诊疗活动的合法凭证，与国外药品的注册和销售情况没有直接联系，所以D选项错误。综上，本题答案选B。

6、不得发布广告的是（）

A.基本药物

B.非处方药

C.医疗机构配制的制剂

D.处方药

【答案】：C

【解析】本题正确答案选C。以下对本题各选项进行分析：-选项A：基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公