执业药师之《药事管理与法规》模拟考试高能及完整答案详解（精选题）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》模拟考试高能

第一部分单选题(50题)

1、满足一定条件下，可以在上市环节简化注册审批程序的是

A.国家基本药物

B.辅助用药

C.来源于古代经典名方的中药复方制剂

D.抗菌药物

【答案】：C

【解析】本题主要考查在满足一定条件下，能够在上市环节简化注册审批程序的药品类型。选项A，国家基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家基本药物在遴选、采购、使用等方面有相关政策和管理规定，但并不存在满足一定条件就在上市环节简化注册审批程序这一特点。选项B，辅助用药是指有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机制、代谢以增加其疗效的药物，或者是在疾病常规治疗基础上，为改善患者病情或促进机体功能恢复所使用的药物。辅助用药重点在于规范使用管理，防止过度使用，而非简化上市注册审批程序。选项C，来源于古代经典名方的中药复方制剂，由于其有长期的临床实践基础和历史记载，在满足一定条件下，可以在上市环节简化注册审批程序。依据相关规定，此类制剂的注册申请，可仅提供药学研究资料，免报药效学研究资料及临床试验资料等，所以该选项正确。选项D，抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物。抗菌药物的研发、生产、销售和使用都受到严格的监管，以防止细菌耐药性的产生和滥用，并不存在在上市环节简化注册审批程序的情况。综上，答案选C。

2、药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是三级召回应为

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品生产企业在三级召回时通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限规定。药品召回分为不同等级，不同等级对应不同的通知时限要求。三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情况。按照相关规定，药品生产企业在做出药品召回决定后，三级召回应在72小时内通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用。所以本题答案选D。

3、申请材料需要补全的，行政机关在法定期限内应当

A.告知义务

B.当场更正

C.受理申请

D.一次性告知

【答案】：D

【解析】本题考查行政机关在申请材料需要补全时的法定义务。A选项“告知义务”表述过于宽泛，没有明确告知的具体内容和方式，不能准确体现行政机关在申请材料补全时的要求，所以A选项错误。B选项“当场更正”，当场更正一般是针对可以当场修改的简单错误，而题干强调的是申请材料需要补全的情况，并非单纯的当场更正错误，所以B选项错误。C选项“受理申请”，当申请材料需要补全时，说明材料尚不完整，通常不能直接进行受理申请，需要先让申请人补全材料，所以C选项错误。D选项“一次性告知”，根据相关规定，为提高行政效率、方便申请人，避免申请人多次往返补充材料，行政机关在法定期限内对于申请材料需要补全的情况，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容，所以D选项正确。综上，答案选D。

4、药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是

A.在发布地省级药品监督管理部门备案

B.无需经过药品广告审查机关审查

C.由发布地省级药品监督管理部门审查

D.由发布地工商行政管理部门审查

【答案】：C

【解析】本题考查药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求。选项A分析药品广告并非在发布地省级药品监督管理部门备案这么简单，在企业所在地发布药品广告通常是需要经过审查而非仅备案，所以选项A错误。选项B分析药品广告关乎公众用药安全等重要问题，必须经过药品广告审查机关审查，不可能无需审查，所以选项B错误。选项C分析按照相关规定，药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告，是由发布地省级药品监督管理部门审查，故选项C正确。选项D分析药品广告的审查是药品监督管理部门的职责，工商行政管理部门主要负责广告市场的监管等其他方面工作，而非药品广告的审查，所以选项D错误。综上，本题答案是C。

5、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法不正确的是（）。

A.医疗机构在临床微生物标本检测结果未出具前，可根据细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物

B.三级医疗机构的药师由所在单位组织培训并考核，合格者授予抗菌药物调剂资格

C.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物

D.具有高级专业技术职务资格的医师方仅可具有限制使用级抗菌药物处方权

【答案】：D

【解析】本题可根据《抗菌药物临床应用管理办法》的相关规定，逐一分析各选项：-选项A：在临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可依据细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物。这是合理且符合临床实际操作的做法，因