执业药师之《药事管理与法规》从业资格考试真题及参考答案详解【新】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》从业资格考试真题

第一部分单选题(50题)

1、根据《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人或其他组织认为行政机关或法律、法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，可依法定程序向人民法院提起诉讼，但有部分事项不属于法院行政诉讼受案范围。下列情形中，不属于行政诉讼受案范围的是

A.甲认为《药品流通监督管理办法》中部分条款内容不合理，影响企业发展，对此不服提起诉讼

B.乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的决定不服提起诉讼

C.丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提起诉讼

D.丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼

【答案】：A

【解析】本题可依据《中华人民共和国行政诉讼法》中关于行政诉讼受案范围的规定，对各选项逐一分析判断。选项A：甲认为《药品流通监督管理办法》中部分条款内容不合理，影响企业发展而提起诉讼。《药品流通监督管理办法》属于行政机关制定的规范性文件，根据法律规定，公民、法人或其他组织对行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令等抽象行政行为不服提起的诉讼，不属于人民法院行政诉讼的受案范围，所以甲的起诉不属于行政诉讼受案范围，该选项符合题意。选项B：乙对当地药品监督管理部门作出的不同意开办药品生产企业的决定不服提起诉讼。药品监督管理部门作出的不同意开办药品生产企业的决定是针对乙这一特定主体作出的具体行政行为，该行为直接影响了乙的合法权益，乙不服此决定依法可以向人民法院提起行政诉讼，属于行政诉讼受案范围，该选项不符合题意。选项C：丙对当地药品监督管理部门作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提起诉讼。行政处罚是行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织给予的制裁，当地药品监督管理部门作出的没收违法所得的行政处罚决定属于具体行政行为，丙对此不服有权提起行政诉讼，属于行政诉讼受案范围，该选项不符合题意。选项D：丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼。药品监督管理部门查封、扣押丁的药品的行为属于行政强制措施，是行政机关为了实现行政管理目的，对公民、法人或者其他组织的财物等实施的暂时性限制措施。这一具体行政行为对丁的合法权益产生了影响，丁不服可以提起行政诉讼，属于行政诉讼受案范围，该选项不符合题意。综上，答案是A选项。

2、用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别属于（）

A.保健食品

B.医疗器械

C.化妆品

D.药品

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及产品的定义和特点，逐一分析用于血源筛查的体外诊断试剂应归属的管理类别。选项A：保健食品保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。而用于血源筛查的体外诊断试剂主要用于检测血液相关指标，以辅助疾病诊断等，并非保健食品范畴，所以A选项错误。选项B：医疗器械医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其目的主要包括疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等。虽然体外诊断试剂整体属于医疗器械的一个类别，但用于血源筛查的体外诊断试剂有其特殊性，在我国对其管理更为严格，不单纯按照医疗器械管理，所以B选项错误。选项C：化妆品化妆品是以涂抹、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。很明显，用于血源筛查的体外诊断试剂与化妆品的定义和用途完全不同，所以C选项错误。选项D：药品药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。用于血源筛查的体外诊断试剂主要用于疾病的诊断等医疗用途，符合药品的定义和范畴，其管理类别属于药品，所以D选项正确。综上，答案是D。

3、药品零售企业不得经营的是

A.列入兴奋剂目录的利尿剂

B.A型肉毒毒素

C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

D.胰岛素注射剂

【答案】：B

【解析】本题可根据药品零售企业的经营规定，对各选项进行逐一分析。选项A：列入兴奋剂目录的利尿剂根据相关规定，部分列入兴奋剂目录的利尿剂在符合一定条件的情况下，药品零售企业是可以经营的。所以该选项不符合题意。选项B：A型肉毒毒素由于A型肉毒毒素具有较大的毒性和潜在危险性，为保障公众用药安全，药品零售企业不得经营A型肉毒毒素。因此该选项正确。选项C：复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊复