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执业药师之《药事管理与法规》从业资格考试真题
第一部分单选题(50题)
1、肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为
A.1年
B.2年
C.5年
D.3年
【答案】：B
【解析】本题主要考查盐酸曲马多片处方在医疗机构内调剂后的保存期限。盐酸曲马多片是第二类精神药品。依据相关药品管理规定，第二类精神药品处方在医疗机构内调剂后保存期限为2年。选项A的1年，通常不是第二类精神药品处方的保存期限；选项C的5年，一般是麻醉药品和第一类精神药品的专用账册保存期限；选项D的3年，通常是麻醉药品处方的保存期限。所以本题答案选B。
2、未取得《药品生产许可证》生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的（）
A.2倍以上5倍以下
B.3倍以上5倍以下
C.1倍以上3倍以下
D.1倍以上5倍以下
【答案】：A
【解析】本题考查对未取得《药品生产许可证》生产药品的处罚规定。根据相关法律法规，未取得《药品生产许可证》生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的2倍以上5倍以下。所以本题正确答案选A。
3、根据《中药品种保护条例》可以申请中药一级保护品种的是
A.从天然药物中提取的
B.医疗用毒性中药饮片
C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
D.国家重点保护野生药材
【答案】：C
【解析】本题可依据《中药品种保护条例》的相关规定来逐一分析各选项。选项A从天然药物中提取的品种，通常不符合申请中药一级保护品种的条件。根据《中药品种保护条例》，一级保护主要针对特定的、具有较高价值和稀缺性的中药品种，从天然药物中提取的情况一般未达到一级保护所要求的标准，所以选项A错误。选项B医疗用毒性中药饮片是具有毒性的药品，其管理重点在于保障用药安全，并非《中药品种保护条例》中申请一级保护品种的范畴。《中药品种保护条例》主要关注的是中药品种的独特性、创新性和重要性等方面，而医疗用毒性中药饮片的性质决定了它不属于该条例一级保护所涵盖的类型，因此选项B错误。选项C相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品，由于其在资源稀缺性和药用价值上具有重要意义，符合申请中药一级保护品种的规定。这类人工制成品在一定程度上可以替代野生资源，对保护野生药材物种和保障中药资源的可持续利用具有重要作用，所以可以申请中药一级保护，选项C正确。选项D国家重点保护野生药材本身是受到严格保护的自然资源，并非以申请中药一级保护品种的形式进行保护。对国家重点保护野生药材的保护主要依据专门的野生药材资源保护相关法律法规，而不是《中药品种保护条例》中关于中药品种保护的规定，所以选项D错误。综上，答案选C。
4、组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应监测工作的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心
C.国家药品监督管理部门药品评价中心
D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心
【答案】：C
【解析】本题主要考查各药品相关机构的职责。-选项A：中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，其主要职责是承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作等，并非组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应监测工作的机构，所以A选项错误。-选项B：国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心主要负责执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作，与药品不良反应等监测工作无关，所以B选项错误。-选项C：国家药品监督管理部门药品评价中心的职责包括组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应监测工作等，符合题目描述，所以C选项正确。-选项D：国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心主要负责组织开展药品、医疗器械、化妆品现场检查等工作，不涉及不良反应监测工作，所以D选项错误。综上，答案选C。
5、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是（）。
A.医疗机构名称变更
B.法定代表人变更
C.制剂室负责人变更
D.注册地址变更
【答案】：C
【解析】本题可根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》中关于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的规定，对各选项进行逐一分析。选项A：医疗机构名称变更医疗机构名称的变更并不直接涉及制剂配制的许可条件和核心业务内容，它只是医疗机构外在标识的改变，不属于《医疗机构制剂许可证》的许可事项变更。所以选项A错误。选项B：法定代表人变更法定代表人主要负责医疗机构的整体管理和决策层面的事务，其变更并不影响制剂配制的实际条件和能力等许可事项，因此不属于许可事
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