执业药师之《药事管理与法规》复习提分资料及答案详解【典优】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》复习提分资料

第一部分单选题(50题)

1、对已批准保护的中药品种，如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起多久向国家药品监督管理部门申报

A.6个月内

B.5个月内

C.4个月内

D.3个月内

【答案】：A

【解析】本题考查已批准保护的中药品种相关企业申报时间的规定。对于已批准保护的中药品种，若批准前由多家企业生产，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应按照规定时间向国家药品监督管理部门申报。根据规定，此类企业应当自公告发布之日起6个月内进行申报，所以本题正确答案为A选项。

2、根据《反不正当竞争法》，下列互联网药品信息服务提供者的行为中，属于互联网不正当竞争行为的是（）

A.转载药品监督管理部门或药品生产企业发布的药品召回信息

B.转载国家药品监督管理部门发布的药品管理规范性文件

C.利用技术手段，对其他合法药品经营者的网络服务实施不兼容

D.对非法售药网站实施屏蔽

【答案】：C

【解析】本题可依据《反不正当竞争法》的相关规定，对各选项所涉及的互联网药品信息服务提供者的行为进行分析判断。选项A转载药品监督管理部门或药品生产企业发布的药品召回信息，这是在传播重要的药品安全相关信息，有助于保障公众的用药安全和知情权，并不违反市场竞争规则，不属于互联网不正当竞争行为。选项B转载国家药品监督管理部门发布的药品管理规范性文件，这一行为有利于药品相关规定的广泛传播和落实，对于规范药品市场秩序有积极作用，不存在不正当竞争的情形。选项C利用技术手段对其他合法药品经营者的网络服务实施不兼容，这种行为阻碍了其他合法经营者的正常经营活动，破坏了公平竞争的市场环境，违反了《反不正当竞争法》中关于公平竞争的原则，属于互联网不正当竞争行为。选项D对非法售药网站实施屏蔽，是一种维护药品市场正常秩序、保护消费者权益的积极举措，有助于打击非法售药活动，并非不正当竞争行为。综上，答案选C。

3、有关医疗用毒性药品的管理的说法，错误的是

A.医疗用毒性药品的年度生产计划由市级药品监督管理部门批准

B.生产所用原料和成品数每次记录，经手人需签字备查

C.标示量要准确，包装容器要有毒药标志

D.由医药专业人员负责生产、配制和质量检验

【答案】：A

【解析】本题可根据医疗用毒性药品管理的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A医疗用毒性药品的年度生产计划由省级药品监督管理部门批准，而不是市级药品监督管理部门。所以选项A说法错误。选项B生产医疗用毒性药品所用原料和成品数每次都要进行记录，并且经手人需签字备查，这样可以保证生产过程的可追溯性，便于对生产过程进行监督和管理，该选项说法正确。选项C医疗用毒性药品的标示量必须准确，以确保使用者能够正确使用；同时，包装容器要有毒药标志，这有助于提醒使用者该药品的毒性，避免误服等情况发生，该选项说法正确。选项D由于医疗用毒性药品具有较高的危险性，所以需要由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，以保证药品的质量和使用安全，该选项说法正确。综上，答案选A。

4、麻醉药品处方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本题考查麻醉药品处方的保存年限。在相关法规规定中，麻醉药品处方须保存3年，目的是为了便于进行医疗信息的追溯、监管以及统计等工作，确保麻醉药品的合理使用和安全管理。选项A的1年时间过短，无法满足长期管理和查询需求；选项B的2年也不符合规定要求；选项D的4年超出了规定标准。所以本题正确答案选C。

5、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经

A.国务院药品监督管理部门注册

B.国务院药品监督管理部门备案

C.省级药品监督管理部门注册

D.省药品监督管理部门备案

【答案】：A

【解析】本题考查使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品的审批规定。依据相关规定，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品需要经过严格的审批流程，以确保其安全性和有效性。该审批权集中在国务院药品监督管理部门，并且是通过注册的方式进行管理。选项A，国务院药品监督管理部门注册，符合上述规定，是正确的。选项B，备案通常适用于一些风险较低、符合一定条件的产品，而使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品风险相对较高，不适用备案制度，所以该选项错误。选项C，此类保健食品的注册管理权限在国务院药品监督管理部门，而非省级药品监督管理部门，该选项错误。选项D，同理，既不是省药品监督管理部门负责，也不是采用备案的方式，该选项错误。综上，本题答案是A。

6、为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容

A.标准操作规程

B.配制规程

C