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QSR820FDA工厂检查
美国对医疗器械企业的质量体系要求
说明
因应将来FDA查厂，建议以此逐条查检公司的执行是不是符合要求？
再以ISO13485标准审核。（以补不足）
坐而言不如起而行，各公司就自己所负责的工作内容，逐一自审，就从
现在开始做都不嫌晚，最怕是没有要做的意念，消极被动，都不足取，
FDA早晚会来查，一定会查，如果没有做，到时候自己解释，而且解
释也没有用，如果FDA审核员判刑，恐怕万一产品以后无法出口，谁
也负责不了，配合的供应商也是如此。
个人观点
1.如果真的要完完全全的落实法律法规程序办法的要求，公司要
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