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执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺分析
第一部分单选题(50题)
1、负责拟订人力资源和社会保障事业发展政策、规划的政府部门是
A.卫生健康主管部门
B.商务部门
C.人力资源和社会保障部门
D.工业和信息化部门
【答案】：C
【解析】本题主要考查对不同政府部门职责的了解。选项A，卫生健康主管部门主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，负责计划生育管理和服务工作等，并不负责拟订人力资源和社会保障事业发展政策、规划，所以A选项错误。选项B，商务部门主要负责国内外贸易和国际经济合作等方面的工作，包括拟订国内外贸易和国际经济合作的发展战略、政策，起草国内外贸易、外商投资、对外援助、对外投资和对外经济合作的法律法规草案及制定部门规章等，与人力资源和社会保障事业发展政策、规划无关，所以B选项错误。选项C，人力资源和社会保障部门的职责之一就是拟订人力资源和社会保障事业发展政策、规划，起草相关法律法规草案，制定部门规章并组织实施，所以C选项正确。选项D，工业和信息化部门主要负责拟订并组织实施工业、通信业发展规划、产业政策等，推动重大技术装备发展和自主创新，指导推进信息化建设等，与人力资源和社会保障领域的政策规划拟订工作不相关，所以D选项错误。综上，答案选C。
2、根据《处方管理办法》的四查十对”原则查配伍禁忌,对（）
A.临床诊断
B.科别、姓名、年龄
C.药品性状、用法用量
D.药名、剂型、规格、数量
【答案】：C
【解析】本题可依据《处方管理办法》中“四查十对”原则的具体内容来进行分析。“四查十对”原则具体为：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。本题问的是查配伍禁忌时应对什么，根据上述原则可知，查配伍禁忌应对药品性状、用法用量，所以答案选C选项。而A选项临床诊断是查用药合理性时所对的内容；B选项科别、姓名、年龄是查处方时所对的内容；D选项药名、剂型、规格、数量是查药品时所对的内容。
3、2015年5月,原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲內酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》,将穿心莲內酯软胶囊等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表:
A.由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行评价并批准
B.处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评论范畴
C.国家对处方药目录实行动态管理,转换评价是将处方药转换为非处方药
D.国家对非处方药目录实行动态管理,对存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种要及时转换为处方药
【答案】：C
【解析】本题可通过对各选项逐一分析来判断其正确性，从而得出答案。A选项：根据药品管理的相关规定，药品的转换评价工作通常是由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行评价并批准。这是符合药品管理规范和程序的正常流程，故A选项说法正确。B选项：处方药与非处方药转换评价是在药品已经上市之后进行的评估。其目的是根据药品在市场上的使用情况、安全性等多方面因素，判断是否适合将其从处方药转换为非处方药或者反之，所以属于药品上市后评价范畴，B选项说法正确。C选项：国家对处方药和非处方药目录均实行动态管理。转换评价不仅包括将处方药转换为非处方药，也包括将非处方药转换为处方药，以确保药品使用的安全性和有效性。所以“转换评价是将处方药转换为非处方药”这一表述不全面，C选项说法错误。D选项：国家对非处方药目录实行动态管理，对于那些存在安全隐患或者不适宜继续按照非处方药管理的品种，会及时将其转换为处方药，以加强监管，保障公众用药安全，D选项说法正确。综上，本题答案选C。
4、根据《药品召回管理办法》，药品经营企业发现药品存在安全隐患,未按规定立即停止销售,造成严重后果的,应给予的处罚是()
A.吊销《药品经营许可证》
B.警告,责令改正,可以并处2万元以下罚款
C.撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》
D.处3万元以下罚款
【答案】：A
【解析】本题主要考查《药品召回管理办法》中对药品经营企业特定违规行为的处罚规定。选项A：当药品经营企业发现药品存在安全隐患，未按规定立即停止销售，且造成严重后果时，吊销《药品经营许可证》是合理且符合规定的处罚措施。因为药品经营企业负有确保所售药品安全的责任，若不及时停止销售存在安全隐患的药品并造成严重后果，吊销其经营许可证可有效防止其继续危害公众健康，故选项A正确。选项B：警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款，此处罚相对较轻，一般适用于情节不太严重的违规行为，而题干中明确提到造成严重后果，该处罚力度不足以起到惩戒作用，所以选项B错误。选项C：
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