2025年押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库含完整答案详解（精选题）.docxVIP

2025年押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、超声肿瘤聚焦刀是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：C

【解析】本题主要考查对超声肿瘤聚焦刀所属医疗器械类别的知识掌握。医疗器械共分为三类，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。而特殊用途医疗器械并非是医疗器械的官方分类类别表述。超声肿瘤聚焦刀在实际应用中涉及对肿瘤的聚焦治疗，其操作的精准性、安全性等直接关系到患者的生命健康和治疗效果，具有较高的风险，需要采取特别严格的控制管理措施，因此属于第三类医疗器械。所以本题答案选C。

2、医疗机构的药品购进记录应当

A.保存3年或以上

B.保存5年

C.保存至超过药品有效期1年，但不少于3年

D.保存至超过药品有效期1年，但不少于5年

【答案】：C

【解析】本题主要考查医疗机构药品购进记录的保存期限相关规定。对于医疗机构的药品购进记录保存期限，法规有着明确要求。选项A“保存3年或以上”，此说法未结合药品有效期情况进行规定，不够精准全面，不能准确体现实际规定要求；选项B“保存5年”，没有涉及到与药品有效期的关联，不符合相关法规对于保存期限的具体设定逻辑；选项D“保存至超过药品有效期1年，但不少于5年”，与实际法规规定不符。而选项C“保存至超过药品有效期1年，但不少于3年”，准确契合了关于医疗机构药品购进记录保存期限的法规要求。所以本题正确答案是C。

3、某省保健食品生产企业于2013年取得某保健食品批准证书。

A.普通食品经营的管理要求

B.药品经营的管理要求

C.医疗器械经营的管理要求

D.化工产品经营的管理要求

【答案】：A

【解析】本题考查保健食品经营适用的管理要求。选项A，普通食品经营的管理要求适用于众多食品类产品的经营活动，保健食品在本质上仍属于食品范畴。某省保健食品生产企业生产的保健食品，其经营遵循普通食品经营的管理要求，这是符合相关规定的，因此该选项正确。选项B，药品经营的管理要求更为严格，药品通常是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有明确的适应症或者功能主治、用法和用量的物质，与保健食品在性质和用途上有明显区别，保健食品一般不具有治疗疾病的功效，所以不适用药品经营的管理要求，该选项错误。选项C，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其经营管理要求是基于器械的特性和使用目的制定的，与保健食品完全不同类型，故不适用医疗器械经营的管理要求，该选项错误。选项D，化工产品经营的管理要求主要是针对化工原料、化学品等物质，这些物质通常具有不同程度的化学危险性等特性，与保健食品的性质和用途差异巨大，所以保健食品经营不适用化工产品经营的管理要求，该选项错误。综上，本题正确答案为A。

4、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开讨论。讨论的情形主要包括四个，一是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒；二是销售的降压药片剂外表霉迹斑斑；三是销售已过有效期的板蓝根颗粒；四是销售未注明生产批号的感冒冲剂。

A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》

B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任

C.本案应追究刑事责任

D.本案中直接负责的主管人员和其他责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”

【答案】：B

【解析】本题主要围绕假劣药情形、适用法律和法律责任展开，需对各选项进行逐一分析判断。选项A：题干中所描述的生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒、销售外表霉迹斑斑的降压药片剂、销售已过有效期的板蓝根颗粒以及销售未注明生产批号的感冒冲剂等情况，均属于严重的药品质量问题。依据《药品管理法》相关规定，药品监督管理部门对于存在这些严重问题的企业，有权吊销其《药品生产许可证》。所以选项A的表述是符合法律规定的。选项B：对于涉及假劣药的犯罪行为，如果构成单位犯罪，单位需要承担刑事责任，同时，直接责任人员不仅要承担行政责任，也会被追究刑事责任。并非如该选项所说直接责任人员只需承担行政责任，所以选项B表述错误。选项C：生产、销售假劣药的行为严重危害公众健康和生命安全，在刑法中属于明确的犯罪行为，因此应当追究刑事责任。所以选项C表述正确。选项D：根据《刑法》规定，生产、销售假药致人死亡或者有其他特别严重情节的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。题干中的几种情形若达到相应严重程度，