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2025年整理执业药师之《药事管理与法规》题库
第一部分单选题(50题)
1、2015年6月12日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第2013110457号药品广告，该广告宣称“九大医院权威认证，安全，一天起效，三十天痊愈”。
A.“国”字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请
B.批准文号中数字组成部分前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号
C.批准文号中数字组成部分应该为9位，该批准文号可直接认定为虚假文号
D.批准文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视
【答案】：B
【解析】本题主要考查对药品广告批准文号相关知识的理解。选项A分析“国”字开头的药品广告批准文号虽然在全国范围内有一定效力，但在异地发布时，通常是需要办理备案申请的。这是为了加强对药品广告的管理和监督，确保广告在不同地区的发布符合当地的规定和要求，所以选项A错误。选项B分析药品广告批准文号中数字组成部分前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号，这种表述是符合药品广告批准文号编码规则的，所以选项B正确。选项C分析药品广告批准文号数字组成部分通常是8位，而不是9位。但不能仅仅根据位数就直接认定该批准文号为虚假文号，还需要综合其他多方面的因素进行判断，所以选项C错误。选项D分析批准文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，“文”仅适用于报纸、期刊等平面媒体，并不用于广播电视，所以选项D错误。综上，本题正确答案是B。
2、应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要修改说明书时及时提出申请
A.药品说明书
B.注射剂和非处方药
C.药品处方
D.药品生产企业
【答案】：D
【解析】本题考查对药品上市后相关责任主体的认知。解题的关键在于明确哪个主体负有跟踪药品上市后安全性、有效性情况，以及在需要修改说明书时提出申请的职责。选项A药品说明书是药品的重要信息载体，它本身不具备跟踪药品上市后情况以及提出修改申请的主观能动性，只是呈现药品相关信息的文本，所以选项A错误。选项B注射剂和非处方药是药品的不同类型，它们是药品的客观存在形式，并非承担跟踪和申请修改说明书这一职责的主体，因此选项B错误。选项C药品处方是医生为患者开具的用药依据，主要用于指导患者用药，与跟踪药品上市后情况和申请修改说明书的工作没有直接关联，所以选项C错误。选项D药品生产企业是药品的源头提供者，对其生产的药品具有全面的责任和义务。跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，是确保药品质量和患者用药安全的重要环节，当发现需要对说明书进行修改时，药品生产企业有责任及时提出申请。所以，负有此职责的主体是药品生产企业，选项D正确。综上，本题正确答案是D。
3、2015年全国药品监管工作会议于2月5日在北京召开。会议全面总结2014年药品监督工作，深入分析当前药品安全面临的形势，会议强调，2015年必须围绕药品安全，牢固树立问题导向，坚持改革创新，着力构建信息集成、手段统筹的风险防控体系和层级清晰、职责明确的质量责任体系。
A.地方政府负总责
B.监管部门各负其责
C.企业是第一责任人
D.企业负责人是主要负责人
【答案】：D
【解析】本题考查2015年全国药品监管工作会议中关于药品安全责任体系的相关内容。会议强调要构建层级清晰、职责明确的质量责任体系，在药品安全领域，地方政府需对本地区药品安全工作负总责，确保整体的监管环境和工作推进，选项A表述正确；监管部门应依据自身职责，切实履行对药品监管的各项工作，各负其责，选项B表述正确；企业作为药品的生产经营主体，对药品的质量和安全承担第一责任，选项C表述正确。而在药品安全责任体系中，并没有“企业负责人是主要负责人”这种标准确切的表述，选项D不符合会议强调的相关责任体系内容。所以本题答案选D。
4、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请为
A.新药药品申请
B.仿制药品申请
C.化学药品申请
D.进口药品申请
【答案】：D
【解析】本题考查药品注册申请类型的相关知识。对各选项进行分析A选项：新药药品申请：新药通常是指未曾在中国境内外上市销售的药品。其强调的是创新性和首次上市的特性，而题干说的是境外生产的药品在中国境内上市销售，并非强调药品的创新性，所以不属于新药药品申请。B选项：仿制药品申请：仿制药品申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但生物制品按照新药申请的程序申报。境外生产的药品在中国境内上市销售不属于仿制已有标准药品的情况，所以该选项不符合。C选项：化学药品申请：化学药品申请是针对化学药品研发、生产等过程的注册申请，它没有突出药品的来源地以及在中国境内上市销售这一关键特征，不能准确对应题干描述，所以该选项也不正确。D选项：进口药品申请：进口药品申
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