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执业药师之《药事管理与法规》全真模拟模拟题
第一部分单选题(50题)
1、根据《执业药师注册管理暂行办法》，申请执业药师注册的条件不包括
A.取得执业药师资格，经执业单位同意，并按规定完成继续教育?
B.遵纪守法，遵守职业道德，身体健康，能坚持在执业药师岗位工作?
C.香港、澳门永久性居民申请在内地执业的，除按《执业药师注册管理暂行办法》提交注册申请资料外，只需再提交香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件，并同时提交复印件即可?
D.因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的，不予注册?
【答案】：C
【解析】本题主要考查对《执业药师注册管理暂行办法》中申请执业药师注册条件的理解。分析选项A取得执业药师资格是具备从事该职业的基本前提，经执业单位同意表明其有实际工作的容纳主体，按规定完成继续教育则能确保执业药师知识的更新和专业技能的提升，这些都是申请注册的合理且必要条件，所以选项A属于申请执业药师注册的条件。分析选项B遵纪守法、遵守职业道德是对执业人员基本品德和行为规范的要求，身体健康且能坚持在执业药师岗位工作是保证其能正常履行工作职责的基础，符合注册要求，所以选项B属于申请执业药师注册的条件。分析选项C香港、澳门永久性居民申请在内地执业，除按《执业药师注册管理暂行办法》提交注册申请资料外，不仅要提交香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件及复印件，还需要符合其他相关规定，并不是只需提交执照即可，该选项表述不完整，不属于单纯申请执业药师注册的条件，而是针对港澳居民申请时的特殊额外补充情况，故选项C符合题意。分析选项D因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的不予注册，这是为了保证执业药师队伍的纯洁性和规范性，从侧面也反映出正常情况下注册是有时间限制要求的，所以这是关于注册限制条件的描述，而符合注册条件自然就不会存在这种限制情况，因此也从反面说明了正常申请注册是没有这种情况的，所以选项D暗示了申请注册应不存在此情形，属于申请执业药师注册条件相关内容。综上，答案选C。
2、根据药品管理法律法规及相关文件的规定销售时必须查验购买者身份证并予以登记
A.血液制品
B.第二类精神药品
C.含麻黄碱类复方制剂
D.第一类精神药品
【答案】：C
【解析】本题可根据药品管理法律法规及相关文件规定，对各选项药品销售时的要求进行分析。选项A，血液制品指各种人血浆蛋白制品，在销售时主要侧重于对其来源、质量等进行严格把控和管理，并非必须查验购买者身份证并予以登记。选项B，第二类精神药品的管理相对严格，使用和销售都有相关规定，但它在销售时是凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售，而不是查验购买者身份证并登记。选项C，含麻黄碱类复方制剂是易制毒化学品，根据药品管理法律法规及相关文件规定，销售含麻黄碱类复方制剂时，必须查验购买者身份证并予以登记。这是为了防止其流入非法渠道用于制毒等违法行为。选项D，第一类精神药品属于严格管制药品，实行严格的定点生产、定点经营制度，医疗机构需要凭印鉴卡购买和使用，购买和使用过程有着严格的审批程序，并非通过查验购买者身份证登记的方式销售。综上，答案选C。
3、药品与库房内墙、顶的间距
A.不小于5厘米
B.不小于10厘米
C.不小于15厘米
D.不小于30厘米
【答案】：D
【解析】本题考查药品与库房内墙、顶的间距标准。在药品储存相关规范中，明确规定药品与库房内墙、顶的间距应不小于30厘米，所以答案选D。
4、甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围
A.属于《药物经营许可证》许可事项变更
B.属于应该重新办理《药物经营许可证》的事项
C.属于《药物经营许可证》登记事项变更
D.属于只需到工商行政部门办理的企业注册登记事项变更
【答案】：B
【解析】本题主要考查《药品经营许可证》变更事项的相关知识。关键在于明确不同企业行为对应《药品经营许可证》的具体变更类型。首先分析甲企业与乙企业合并并扩大经营范围这一情况。企业合并是企业主体结构的重大变化，而扩大经营范围更是涉及到《药品经营许可证》核心许可内容的重大变更。这种重大变更已经超出了一般许可事项变更的范畴，需要重新确定企业的经营资质和条件，所以应重新办理《药品经营许可证》。接着看丙企业更换质量负责人并扩大经营范围。质量负责人是药品经营企业质量管理的关键岗位，直接影响药品经营的质量和安全。更换质量负责人以及扩大经营范围同样属于对企业经营条件和许可范围的重大
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