执业药师之《药事管理与法规》全真模拟模拟题含答案详解【a卷】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》全真模拟模拟题

第一部分单选题(50题)

1、GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送

A.省级药品监督管理部门审查

B.国家药品监督管理部门审查

C.省级药品监督管理部门药品认证中心审查

D.国家药品监督管理部门药品认证中心审查

【答案】：A

【解析】本题主要考查GSP认证管理初审合格后相关材料的移送部门。在GSP（药品经营质量管理规范）认证管理流程中，初审部门完成初审后，对于初审合格的GSP认证申请书和资料，应移送至省级药品监督管理部门进行审查。这是因为省级药品监督管理部门在药品监管体系中承担着重要职责，负责本辖区内药品经营企业GSP认证的组织和监督工作，对相关申请和资料进行审查，能够确保药品经营企业符合相应的质量管理规范要求。而国家药品监督管理部门主要负责宏观层面的政策制定、全国性的监管统筹等工作，一般不会直接接收初审合格的材料进行审查，故B、D选项错误。省级药品监督管理部门药品认证中心主要是在省级药品监督管理部门的领导下承担具体的认证技术工作等，并非接收初审合格材料的审查部门，C选项错误。所以本题正确答案是A。

2、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的。实施的行政处罚不包括

A.处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款（货值金额不足十万元的，按十万元计算）

B.情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证

C.情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款

D.情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品管理法》的相关规定，对各选项逐一进行分析判断。A选项：根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款（货值金额不足十万元的，按十万元计算），该选项属于规定的行政处罚内容，所以A选项不符合题意。B选项：法规中明确，对于情节严重的情况，会吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，该选项是行政处罚的一部分，故B选项不符合题意。C选项：按照规定，情节严重时，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，此选项也在行政处罚范围内，因此C选项不符合题意。D选项：《药品管理法》对于该情形的处罚规定中，并不包含“情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”这一内容，所以D选项不属于实施的行政处罚，符合题意。综上，答案是D。

3、某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片，其标签标示“功能主治：清热、平肝、提升免疫力、抗癌”，与本省中药饮片炮制规范注明的功能主治“清热、平肝”不符，该批药品经抽样检验均符合规定。该批中药饮片应定性为

A.合格药品

B.假药

C.劣药

D.违反说明书和标签管理规定的药品

【答案】：B

【解析】本题可依据《药品管理法》中对假药、劣药等的定义来判断该批中药饮片的定性。首先明确相关法律规定：《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的，为劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。题干中该中药饮片标签标示的“功能主治：清热、平肝、提升免疫力、抗癌”，与本省中药饮片炮制规范注明的功能主治“清热、平肝”不符，即其标签所标明的功能主治超出了规定范围。按照《药品管理法》对于假药的定义，这种情况应定性为假药。虽然该批药品经抽样检验均符合规定，但药品的功能主治超出规定范围这一关键因素决定了它属于假药范畴，而非合格药品。同时，其情况也不符合劣药的定义，也不属于仅违反说明书和标签管理规定的药品这么简单定性。所以该批中药饮片应定性为假药，答案选B。

4、中药资源中近80％的种类来源于野生资源。长期以来，由于人们对合理开发利用中药资源的认识不足，使得我国一些地区不同程度上对中药资源进行了掠夺式的过度采收、捕猎；又由于违反自然规律的垦殖等原因，使一些药用动、植物丧失了适宜的环境，减弱了中药资源的再生能力，造成中药资源的减少和枯竭，致使许多种类趋于衰退或濒临灭绝。目前，以利用野生植物为主的