执业药师之《药事管理与法规》复习提分资料及参考答案详解ab卷.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》复习提分资料

第一部分单选题(50题)

1、药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品注册管理的有关规定。下列药品不得再次委托第三方生产的是

A.麻醉药品

B.精神药品

C.受托方接受委托生产的药品

D.经批准或者通过关联审评审批的原料药

【答案】：C

【解析】本题主要考查不得再次委托第三方生产的药品类型。选项A麻醉药品是受严格管制的特殊药品，但在符合相关规定的前提下，药品上市许可持有人可以委托生产麻醉药品，并非不得再次委托第三方生产，所以选项A不符合题意。选项B精神药品同样属于特殊管理药品，不过只要遵循药品注册管理等有关规定，是可以进行委托生产的，并非禁止再次委托第三方生产，因此选项B也不正确。选项C对于受托方接受委托生产的药品，从管理规范和质量控制等方面考虑，通常规定不得再次委托第三方生产，以确保药品生产过程的可追溯性、质量稳定性和监管有效性，所以该选项正确。选项D经批准或者通过关联审评审批的原料药，在满足药品注册管理相关规定时，是能够进行委托生产的，并非不能再次委托第三方生产，选项D错误。综上，答案选C。

2、根据《药品经营质量管理规范》对人工作业库房储存药品的色标管理规定，等待出库装运的药品应标示

A.橙色标识

B.红色标识

C.绿色标识

D.黄色标识

【答案】：C

【解析】本题考查《药品经营质量管理规范》中对人工作业库房储存药品的色标管理规定。在药品储存管理中，色标管理是一项重要的规范，不同颜色的标识代表着药品不同的状态。其中，绿色标识通常代表合格药品、待发药品等处于正常可使用或可发出状态的药品。等待出库装运的药品意味着其质量等各方面已符合要求，处于可以发出的状态，所以应标示绿色标识。而红色标识一般用于不合格药品；黄色标识常用于待验药品、退货药品等处于待处理状态的药品；橙色标识在该规范的色标管理规定中并不用于对储存药品的标示。综上，等待出库装运的药品应标示绿色标识，答案选C。

3、根据《进口药材管理办法(试行)》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口药材批件》的说法，错误的是()。

A.多次使用批件的有效期为5年

B.一次性有效期批件的有效期为1年

C.《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号

D.对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件

【答案】：A

【解析】本题可根据《进口药材管理办法(试行)》中关于《进口药材批件》的相关规定，对各选项逐一分析。选项A：多次使用批件的有效期并非5年。实际上，多次使用批件的有效期为3年，而不是5年，所以该选项说法错误。选项B：一次性有效期批件的有效期为1年，该说法符合《进口药材管理办法(试行)》的规定，所以该选项说法正确。选项C：《进口药材批件》编号格式为国药材进字+4位年号+4位顺序号，此表述与规定一致，所以该选项说法正确。选项D：对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请，是颁发一次性有效批件，这也是《进口药材管理办法(试行)》中的规定，所以该选项说法正确。本题要求选择说法错误的选项，答案是A。

4、药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业必须进行现场检查的不包括

A.上一年度新开办的企业

B.上一年度检查中存在问题的企业

C.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业

D.受委托生产药品的企业

【答案】：D

【解析】本题可根据药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业进行现场检查的相关规定，对各选项逐一分析。选项A：上一年度新开办的企业上一年度新开办的企业在运营初期可能存在对药品经营管理规范不熟悉、管理制度不完善等情况。药品监督管理部门为确保新开办企业能合规经营药品，保障药品质量和用药安全，通常会对其进行现场检查，以了解企业实际运营状况是否符合相关要求，所以该选项不符合题意。选项B：上一年度检查中存在问题的企业对于上一年度检查中存在问题的企业，药品监督管理部门进行现场检查是为了确认企业是否针对之前检查出的问题进行了有效整改，整改措施是否落实到位，是否还存在其他潜在的经营风险和合规问题。通过现场检查可以督促企业持续改进，保证药品经营活动的规范开展，故该选项不符合题意。选项C：因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业企业因违反有关法律、法规受到行政处罚，说明其在药品经营过程中存在严重的违规行为。药品监督管理部门对其进行现场检查，是为了进一步调查违规行为是否得到彻底纠正，企业是否已经建立健全有效的合规管理机制，防止再次出现类似的违法行为，保障药品市场的正常秩序，因此该选项不符合题意。选项D：受委托生产药品的企业受委托生产药品的企业主要涉及药品的生产环节，而题干讨论的是药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的现场检查，《药品经营许可证》针对的是药品经