执业药师之《药事管理与法规》强化训练及参考答案详解【能力提升】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》强化训练

第一部分单选题(50题)

1、《药品管理法》规定，医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。关于处方审核要求的说法，错误的是

A.审核的处方包括纸质处方、电子处方和医疗机构病区用药医嘱单

B.处方审核进行合法性、规范性和适宜性审核

C.药师是处方审核工作的第一责任人

D.处方审核时要进行“四查十对”

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品管理法》中关于处方审核要求的相关规定，对各选项逐一分析。选项A审核的处方包括纸质处方、电子处方和医疗机构病区用药医嘱单。在实际的药品管理工作中，无论是纸质形式、电子形式的处方，还是医疗机构病区的用药医嘱单，都需要进行审核，以确保用药的安全有效和经济合理，该选项说法正确。选项B处方审核需要进行合法性、规范性和适宜性审核。合法性审核是确保处方的开具符合法律法规的要求；规范性审核主要关注处方的格式、书写等是否规范；适宜性审核则重点审查用药是否合理、安全等。这三个方面的审核是处方审核工作的重要内容，该选项说法正确。选项C药师是处方审核工作的第一责任人。药师具备专业的药学知识和技能，能够对处方进行准确的审核和评估，保障患者用药安全，所以药师作为处方审核工作的第一责任人是合理的，该选项说法正确。选项D“四查十对”是调剂药品时的要求，而不是处方审核时的要求。处方审核主要是对处方的合法性、规范性和适宜性进行审查，与调剂药品时的“四查十对”有所区别，该选项说法错误。综上，答案选D。

2、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,药品零售企业出售了数量严重短缺的板蓝根颗粒剂，且拒不赔偿，此行为侵犯消费者的（）

A.监督权

B.安全保障权

C.获得赔偿权

D.知悉真情权

【答案】：C

【解析】本题可根据《中华人民共和国消费者权益保护法》中对消费者各项权利的定义，逐一分析选项来确定该药品零售企业的行为侵犯了消费者的何种权利。选项A：监督权监督权是指消费者享有对商品和服务以及保护消费者权益工作进行监督的权利。消费者有权检举、控告侵害消费者权益的行为和国家机关及其工作人员在保护消费者权益工作中的违法失职行为，有权对保护消费者权益工作提出批评、建议。而题干中主要描述的是药品零售企业出售数量严重短缺的商品且拒不赔偿的情况，并未涉及消费者对相关事务进行监督的内容，所以该企业的行为未侵犯消费者的监督权，A选项错误。选项B：安全保障权安全保障权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。消费者有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求。题干中没有体现出该药品零售企业出售的板蓝根颗粒剂对消费者的人身或财产安全造成损害，重点在于数量短缺和拒不赔偿，因此没有侵犯消费者的安全保障权，B选项错误。选项C：获得赔偿权获得赔偿权是指消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。该药品零售企业出售数量严重短缺的板蓝根颗粒剂，这可能导致消费者遭受了财产上的损失，而企业拒不赔偿的行为明显侵犯了消费者依法获得赔偿的权利，C选项正确。选项D：知悉真情权知悉真情权是指消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。题干中没有表明企业在商品信息告知方面存在问题，主要问题是数量短缺和拒不赔偿，所以没有侵犯消费者的知悉真情权，D选项错误。综上，答案选C。

3、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是

A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

C.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

D.中国食品药品检定研究院

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同药品监督管理技术机构的职责。选项A国家食品药品监督管理总局药品评价中心，主要负责药品、医疗器械、化妆品不良反应监测工作，开展药品、医疗器械、化妆品安全性评价工作等，并不承担题干中描述的仿制药品质量与疗效一致性评价工作，所以选项A错误。选项B国家食品药品监督管理总局药品审评中心，主要负责对药品注册申请进行技术审评，侧重于新药等的审评工作，并非开展药品质量相关的评价技术与方法研究以及承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的主体，因此选项B错误。选项C国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心，主要承担药品、医疗器械、化妆品等的注册现场检查、有因检查