执业药师之《药事管理与法规》强化训练含答案详解【实用】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》强化训练

第一部分单选题(50题)

1、《处方管理办法》规定，儿科处方印制用纸应为

A.红色

B.淡红色

C.白色

D.淡绿色

【答案】：D

【解析】本题主要考查《处方管理办法》中关于儿科处方印制用纸颜色的规定。《处方管理办法》明确对不同类型处方的印制用纸颜色进行了规范。选项A，红色通常并不作为儿科处方的印制用纸颜色；选项B，淡红色一般是用于急诊处方；选项C，白色是普通处方、第二类精神药品处方的印制用纸颜色。而选项D，淡绿色正是儿科处方印制用纸应采用的颜色，符合《处方管理办法》的规定。所以本题正确答案选D。

2、属于处方前记内容的是（）

A.药师签名

B.临床诊断

C.药品专有标识

D.用法用量

【答案】：B

【解析】本题可根据处方前记的定义和所包含的内容，对各选项进行逐一分析判断。选项A药师签名属于处方后记的内容。处方后记主要包括医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。所以选项A不符合要求。选项B处方前记包含医疗、预防、保健机构名称，费别，患者姓名、性别、年龄，门诊或住院病历号，科别或病区和床位号，临床诊断，开具日期等。因此，临床诊断属于处方前记内容，选项B正确。选项C药品专有标识用于识别药品的特定属性，并非处方前记的内容。它是药品包装的一部分，起到提示和区分的作用。所以选项C不正确。选项D用法用量属于处方正文内容。处方正文以Rp或R（拉丁文Recipe“请取”的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。所以选项D也不符合题意。综上，本题答案选B。

3、承担生物制品批签发相关工作的是

A.国家药典委员会

B.国家药品监督管理局总局药品评价中心

C.国家药品监督管理部门药品审评中心

D.中国食品药品检定研究院

【答案】：D

【解析】本题可根据各机构的职能来判断承担生物制品批签发相关工作的机构。-选项A：国家药典委员会的主要职责是组织编制与修订《中国药典》及配套标准，组织制定与修订国家药品标准等等，并不承担生物制品批签发相关工作，所以A选项错误。-选项B：国家药品监督管理局总局药品评价中心主要负责药品、医疗器械、化妆品不良反应监测工作，开展药品、医疗器械、化妆品安全性评价工作等，不涉及生物制品批签发工作，所以B选项错误。-选项C：国家药品监督管理部门药品审评中心主要负责对药品注册申请进行技术审评，不承担生物制品批签发工作，所以C选项错误。-选项D：中国食品药品检定研究院承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作，也承担生物制品批签发相关工作，所以D选项正确。综上，答案选D。

4、执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》

A.在取得者的工作所在地有效

B.在全国范围内有效

C.在取得者的居住地有效

D.在颁发地区有效

【答案】：B

【解析】本题主要考查《执业药师资格证书》的有效范围。执业药师资格考试是全国统一组织的考试，目的在于选拔具有专业知识和技能、能够在药品生产、经营、使用等领域从事药学服务工作的专业人员。从考试的性质和目的来看，其合格者所取得的《执业药师资格证书》具有普遍性和通用性，是对其专业能力的全国性认可。选项A，仅在取得者的工作所在地有效，这会限制执业药师的流动和服务范围，不符合统一考试选拔的初衷，也不利于药品行业全国性的人才调配和合理利用。选项C，在取得者的居住地有效，同样存在地域局限性，不能充分发挥执业药师的专业价值，也与全国统一考试的性质不符。选项D，在颁发地区有效，这种规定会造成各地执业药师资格的差异化，不利于构建全国统一、规范的药品市场和药学服务体系。而选项B，《执业药师资格证书》在全国范围内有效，既符合全国统一考试的性质，也能满足药品行业跨地区、全国性发展的需求，使得执业药师能够在全国各个地区合法地从事相关工作，为广大群众提供药学服务。所以本题正确答案为B。

5、下列药品注册事项由国家药品监督管理局负责的是

A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批

B.药品上市后变更的备案、报告事项管理

C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及查处违法违规行为

D.建立药品注册管理工作体系和制度

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及的药品注册事项，结合国家药品监督管理局的职责来逐一分析。选项A境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批并非由国家药品监督管理局负责。一般而言，省级药品监督管理部门承担境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批等工作，因此选项A错误。选项B药品上市后变更的备案、报告事项管理通常是由省级药品监督管理部门依据相关规定进行负责和管理，并非国家药品监督管理局的职责范畴，所以选项B错误。选项C组织对药