执业药师之《药事管理与法规》模拟题库附答案详解【预热题】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》模拟题库

第一部分单选题(50题)

1、关于处方药转换为非处方药的基本原则和基本要求的说法，错误的是

A.申请药品应符合“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则

B.药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”，给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求

C.药品适应症应符合非处方药适应症范围，适于自我药疗

D.口服抗菌药满足自我药疗的需求，可以作为非处方药使用

【答案】：D

【解析】本题可根据处方药转换为非处方药的基本原则和基本要求，对各选项逐一进行分析。选项A：申请药品符合“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则，这是处方药转换为非处方药的重要前提条件。只有满足这些原则，药品才适合在没有医生处方的情况下由消费者自我使用，该选项表述正确。选项B：药品的各种属性体现“适于自我药疗”，从给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等各个方面都要适应自我药疗的需求，这样消费者才能方便、安全地使用该药品，该选项表述正确。选项C：药品的适应症要符合非处方药适应症范围，适于自我药疗，即消费者能够根据自身症状自行判断是否适用该药品，并且在合理使用的情况下能够有效缓解症状，该选项表述正确。选项D：口服抗菌药一般不可以作为非处方药使用。因为抗菌药如果不合理使用，容易导致细菌耐药性的产生，且使用不当可能会掩盖病情，甚至引发严重的不良反应。所以口服抗菌药通常需要在医生的指导下使用，并不满足自我药疗的需求，该选项表述错误。综上，答案选D。

2、负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局药品评价中心

D.国家基本药物工作委员会

【答案】：B

【解析】本题主要考查负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构。选项A中国食品药品检定研究院主要承担药品、医疗器械的检验检测工作，以及相关标准物质的研究、制备、标定等，并非负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评，所以选项A错误。选项B国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和审评，以及仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评等工作，因此该机构是负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构，选项B正确。选项C国家药品监督管理局药品评价中心主要开展药品、医疗器械、化妆品不良反应监测工作，以及相关安全性评价等工作，不负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评，所以选项C错误。选项D国家基本药物工作委员会主要负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案等，与仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评无关，所以选项D错误。综上，答案选B。

3、药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售（连锁），经营范围为中药饮片。中成药、化学药制剂、抗生物制剂。《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日。检察人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。

A.人血白蛋白属于西药制剂，未超出该企业许可经营范围

B.人血白蛋白尚未售出，不应按超经营范围处罚

C.违规销售生物制品，属于超许可证经营范围的行为

D.不明原因的陈列生物制品，不属于违反药品经营质量管理规范的行为

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品经营企业经营范围规定及违规行为判定的理解。甲药品经营企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售（连锁），经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。而检察人员现场检查时发现货架上摆放有生物制品人血白蛋白。选项A：人血白蛋白属于生物制品，并非西药制剂，且不在该企业许可经营范围之内，所以该项错误。选项B：无论人血白蛋白是否售出，只要在经营场所陈列销售超出许可经营范围的药品，就属于违规行为，应按超经营范围处罚，该项错误。选项C：企业的许可经营范围不包含生物制品，而其货架上摆放了生物制品人血白蛋白，这种违规销售生物制品的行为，明显属于超许可证经营范围的行为，该项正确。选项D：不明原因地在经营场所陈列生物制品，不符合药品经营质量管理规范的要求，属于违反药品经营质量管理规范的行为，该项错误。综上，正确答案是C。

4、标注有“免疫规划”专有标识的是

A.非免疫规划疫苗

B.国家免疫规划疫苗

C.头孢菌素类抗菌药物

D.蛋白同化制剂

【答案】：B

【解析】本题主要考查对“免疫规划”专有标识相关概念的理解。选项A，非免疫规划疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗，不会标注“免疫规划”专有标识。选项B，国家免疫规划疫苗是政府