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2025年押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库
第一部分单选题(50题)
1、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。
A.销售劣药处理
B.未按照规定实施《药品经营质量管理规范》处理
C.销售假药处理
D.无证经营罪
【答案】：C
【解析】本题主要考查对药品违规行为处理方式的判断。解题关键在于对各选项涉及的违规行为概念有清晰理解，并结合题干中国家食品药品监督管理总局对酮康唑口服制剂的处理决定来分析。选项A：销售劣药处理劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准等情况。题干中仅表明停止酮康唑口服制剂的生产、销售和使用并撤销药品批准文号，并未提及药品成分含量等符合劣药定义的相关信息，所以不能按照销售劣药处理，A选项错误。选项B：未按照规定实施《药品经营质量管理规范》处理未按照规定实施《药品经营质量管理规范》主要侧重于药品经营过程中是否遵循了相关的质量管理规范，如人员管理、设施设备、文件管理等方面的要求。而题干描述的是对酮康唑口服制剂整体停止生产、销售和使用以及撤销批准文号，并非针对经营过程中未遵守质量管理规范的问题，所以B选项错误。选项C：销售假药处理假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，或者以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情况。当国家食品药品监督管理总局决定停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用并撤销药品批准文号时，意味着该药品已不具备合法药品的资质，在这种情况下继续销售就可认定为销售假药。因此，对相关行为应按照销售假药处理，C选项正确。选项D：无证经营罪无证经营罪是指未取得相关经营许可证而从事经营活动的犯罪行为。题干重点在于对酮康唑口服制剂本身的处理，并非强调经营主体是否具有经营许可证，所以不能认定为无证经营罪，D选项错误。综上，本题正确答案是C。
2、国家基本药物遴选原则是
A.安全、有效、经济
B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理
D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备
【答案】：D
【解析】本题主要考查国家基本药物的遴选原则。选项A“安全、有效、经济”并非国家基本药物遴选的完整原则，表述过于简略，不能全面涵盖国家基本药物遴选所考虑的各项要素，所以A选项错误。选项B“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应”，这是城镇职工基本医疗保险用药范围遴选的原则，并非国家基本药物的遴选原则，所以B选项错误。选项C“保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理”，该表述未准确体现国家基本药物遴选的核心要求，不符合国家基本药物遴选的相关规定，所以C选项错误。选项D“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备”，准确完整地表述了国家基本药物的遴选原则。“防治必需”强调了药物对于疾病防治的必要性；“安全有效”是药物的基本属性要求；“价格合理”考虑到了药物的经济性和可负担性；“使用方便”关注药物的易用性；“中西药并重”体现了我国医药体系的特色；“基本保障”突出了对基本医疗需求的满足；“临床首选”表明药物在临床治疗中的优先地位；“基层能够配备”确保了药物在基层医疗单位的可获得性。所以D选项正确。综上，本题答案为D。
3、负责中药资源普查的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.省级药品监督管理部门
D.国家中医药管理局
【答案】：D
【解析】本题可根据各机构的职能来判断负责中药资源普查的机构。选项A：中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，主要承担药品、医疗器械的检验检测工作，以及相关的标准物质、技术规范等研究工作，并不负责中药资源普查，所以选项A错误。选项B：国家药典委员会国家药典委员会的主要职责是组织编制与修订《中华人民共和国药典》及其增补本，以及组织制定和修订国家药品标准等，其工作重点在于药品标准的制定，并非中药资源普查，所以选项B错误。选项C：省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门主要负责本行政区域内的药品监督管理工作，包括药品的注册、生产、经营、使用等环节的监管，一般不承担中药资源普查的职责，所以选项C错误。选项D：国家中医药管理局国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，指导中药资源的普查工作，促进中药资源的保护、开发和合理利用。因此，负责中药资源普查的机构是国家中医药管理局，选项D正确。综上，本题答案选D。
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