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2025年整理执业药师之《药事管理与法规》题库
第一部分单选题(50题)
1、乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为
A.生产假药罪
B.生产劣药罪
C.生产伪劣商品罪
D.非法经营罪
【答案】：B
【解析】本题可依据各罪名的定义和特征来判断乙药厂的行为构成何种犯罪。选项A：生产假药罪《中华人民共和国刑法》中规定的假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情形。而题干中表明乙药厂生产的药品是含量明显低于国家药品标准，并非所含成份与国家药品标准规定的成份不符，也不是以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品，所以不构成生产假药罪，A选项错误。选项B：生产劣药罪根据《中华人民共和国刑法》规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，符合劣药的定义，且该行为对人体健康造成严重危害，构成生产劣药罪，B选项正确。选项C：生产伪劣商品罪生产伪劣商品罪是一个概括性的罪名，它包含了生产假药罪、生产劣药罪等多种具体罪名。本题中乙药厂的行为符合生产劣药罪的构成要件，应适用更为具体的生产劣药罪罪名，而非笼统地定为生产伪劣商品罪，C选项错误。选项D：非法经营罪非法经营罪是指未经许可经营专营、专卖物品或其他限制买卖的物品，买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件，以及从事其他非法经营活动，扰乱市场秩序，情节严重的行为。题干中乙药厂的行为主要是生产药品含量不符合国家标准，并非非法经营行为，不构成非法经营罪，D选项错误。综上，答案选B。
2、负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.CFDA食品药品审核查验中心
C.CFDA药品审评中心
D.CFDA药品评价中心
【答案】：A
【解析】本题主要考查不同药品和医疗器械相关机构的职责。选项A：中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院承担着食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作。同时也负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究等工作，所以该选项正确。选项B：CFDA食品药品审核查验中心CFDA食品药品审核查验中心主要负责组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的飞行检查等工作，并不负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究，所以该选项错误。选项C：CFDA药品审评中心CFDA药品审评中心主要负责对药品注册申请进行技术审评，包括新药、仿制药、进口药品等的审评工作，与题干中所涉及的不良事件原因实验研究职责无关，所以该选项错误。选项D：CFDA药品评价中心CFDA药品评价中心主要开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作，以及药品再评价和淘汰药品的技术工作等，但并不负责相关不良事件原因的实验研究，所以该选项错误。综上，答案选A。
3、药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法，错误的是
A.新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
B.在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验评价药物利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据
D.所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售
【答案】：D
【解析】本题可对每个选项进行逐一分析。A选项，新药在批准上市前，申请新药注册通常应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，这是新药研发和注册过程中的常规要求和一般流程，该说法正确。B选项，在某些特殊情况下，例如针对一些特殊疾病、特定药物特性等，经相关部门批准，可以仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验。这体现了临床试验的灵活性和根据实际情况进行合理调整的原则，该说法正确。C选项，Ⅲ期临床试验是在较大规模的人群中进行，主要目的是进一步验证药物的有效性、安全性，评价药物利益与风险关系，为药物注册申请的审查提供充分依据，该说法正确。D选项，并不是所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售。存在一些特殊情况，如一些仿制药可能通过生物等效性试验等其他方式获得批准；在特定情况下，经批准也可按特殊流程仅进行部分临床试验，所以该说法错误。综上，答案选D。
4、属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的非毒性重要野生药材的是
A.羚羊角
B.石斛
C.蛤蚧
D.蟾酥
【答案】：C
【解析】本题主要考查对不同野生药材保护等级及相关状态的了解。我们先来分析各选项：-选项A：羚羊角属于一级保护野生药材物种，是濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材，并非分布
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