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执业药师之《药事管理与法规》从业资格考试真题
第一部分单选题(50题)
1、根据《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》（国卫疾控发[2017]60号），对于冷链运输时间长（18小时）、需要配送至偏远地区的疫苗，下列处理措施不符合规定的是
A.省级疾病预防控制机构应当对疫苗生产企业提出加贴温度控制标签的要求并在招标文件中提出
B.疫苗生产企业应当根据疫苗的稳定性选用合适规格的温度控制标签
C.疫苗冷链运输过程中至少需记录3次途中温度
D.必须由疫苗生产企业自行配送，不得委托配送
【答案】：D
【解析】本题可依据《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》（国卫疾控发[2017]60号）的相关规定对各选项进行逐一分析。选项A省级疾病预防控制机构在面对冷链运输时间长且需配送至偏远地区疫苗的情况时，有责任对疫苗生产企业提出加贴温度控制标签的要求，并且应在招标文件中明确提出该要求。这是为了确保疫苗在运输过程中的温度可追溯和监控，保障疫苗质量，所以该选项处理措施符合规定。选项B疫苗生产企业应当根据疫苗的稳定性来选用合适规格的温度控制标签。不同疫苗的稳定性不同，对温度的要求也有所差异，选用合适规格的温度控制标签能够更精准地反映疫苗运输过程中的温度情况，从而保证疫苗的有效性和安全性，因此该选项处理措施符合规定。选项C在疫苗冷链运输过程中，为了全面掌握疫苗所处环境的温度变化，至少需记录3次途中温度。这样可以及时发现温度异常并采取相应措施，防止因温度波动影响疫苗质量，所以该选项处理措施符合规定。选项D疫苗生产企业并非必须自行配送疫苗，在符合相关规定和要求的前提下，是可以委托具备相应资质的第三方进行配送的。规定“必须由疫苗生产企业自行配送，不得委托配送”不符合实际规范要求，所以该选项处理措施不符合规定。综上，答案选D。
2、储存、运输的全过程不得脱离冷链的药品是
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.第二类精神药品
D.疫苗
【答案】：D
【解析】本题主要考查对不同类型药品储存和运输条件的了解。各选项分析A选项麻醉药品：麻醉药品是指对中枢神经有麻醉作用，连续使用、滥用或者不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。其储存和运输有相应的管理规定，但并不要求全过程不得脱离冷链。B选项第一类精神药品：第一类精神药品直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。这类药品的管控重点在于防止滥用和流弊，储存和运输有专门要求，但并非全程冷链。C选项第二类精神药品：第二类精神药品与第一类精神药品类似，但依赖性和危害相对较小。其储存和运输同样遵循相关的特殊管理规定，并非必须全程处于冷链环境。D选项疫苗：疫苗是指用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品。疫苗对温度较为敏感，为保证其有效性和安全性，在储存、运输的全过程都必须保持在规定的低温环境下，即不得脱离冷链。综上，储存、运输的全过程不得脱离冷链的药品是疫苗，答案选D。
3、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××、国械注许2016246××××、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。
A.生产执行备案管理，销售执行备案管理
B.生产执行备案管理，销售执行许可管理
C.生产执行注册管理，销售执行许可管理
D.生产执行注册管理，销售执行备案管理
【答案】：D
【解析】本题考查的是医疗器械生产与销售的管理要求。助听器属于第二类医疗器械。对于第二类医疗器械，其生产需要执行注册管理，即企业必须按照相关法规和程序，将产品进行注册，经审查合格后才可生产，以确保产品的质量、安全性和有效性等符合标准。在销售方面，第二类医疗器械销售执行备案管理。备案管理相较于许可管理，流程相对简化，销售企业只需按规定进行备案，便可开展销售活动，这样既能保障市场的正常流通，又便于监管部门对销售环节进行监管。选项A中生产执行备案管理不符合第二类医疗器械生产需注册管理的规定，所以A选项错误；选项B生产执行备案管理错误，同时销售执行许可管理不符合实际情况，所以B选项错误；选项C销售执行许可管理表述错误，因此C选项错误；而选项D生产执行注册管理，销售执行备案管理符合第二类医疗器械的管理要求，所以答案选D。
4、下列属于药品零售连锁企业总部开办条件的是
A.企业质量负责人具有大学本科以上学历，质量负责人、质量管理部门负责人应当是执业药师
B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、陈列（仓储）设施设备以及卫生环境
C.经营乙类非处方药的，应当根据省、
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