执业药师之《药事管理与法规》从业资格考试真题附参考答案详解（b卷）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》从业资格考试真题

第一部分单选题(50题)

1、关于药品上市许可持有人的资质和能力要求的说法，错误的是

A.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人

B.药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，能够履行药品上市许可持有人义务

C.药品上市许可持有人的身份是由药品注册申请人转变而来的

D.药品注册申请人即药品上市许可持有人

【答案】：D

【解析】本题可根据药品上市许可持有人的相关规定，对各选项进行逐一分析：选项A药品上市许可持有人作为药品全生命周期的责任主体，需对药品的研发、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性和质量可控性负责，所以药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人，该选项表述正确。选项B药品上市许可持有人要切实履行其义务，保障药品的质量和安全，就应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，此选项表述符合相关规定，是正确的。选项C通常情况下，药品注册申请人在获得药品注册证书后，就成为了药品上市许可持有人，其身份发生了转变，该选项表述正确。选项D药品注册申请人并不一定就是药品上市许可持有人。在某些情况下，药品注册申请人可以委托其他有资质的企业进行药品生产等相关活动，只有在符合一系列条件并获得药品注册证书后，才转变为药品上市许可持有人，所以不能简单认为药品注册申请人即药品上市许可持有人，该选项表述错误。综上，答案选D。

2、处方药广告可以发布在

A.广播电台

B.未成年人出版物

C.综艺冠名

D.政府指定的医学药学专业刊物

【答案】：D

【解析】本题考查处方药广告的发布范围相关知识。解题的关键在于明确处方药广告发布的相关规定。选项A广播电台面向广泛大众群体，受众包含大量非专业医学人士，且无法有效针对医学药学专业人员进行精准传播。而处方药的使用需要专业的医学知识和指导，随意在广播电台发布广告可能会使不具备专业知识的听众误解，存在较大的用药安全风险，所以处方药广告不可以发布在广播电台，A选项错误。选项B未成年人出版物的受众主要是未成年人，未成年人身体发育尚未成熟，用药需要更加谨慎和专业的指导。同时，处方药的使用往往有严格的适应症、用法用量等要求，不适合向未成年人进行宣传。因此，处方药广告不能发布在未成年人出版物上，B选项错误。选项C综艺冠名的传播范围广泛且受众复杂，包含了大量不具备医学专业知识的普通观众。处方药广告若通过综艺冠名的方式发布，缺乏专业的医学解读和指导，容易引发观众对处方药的不恰当认知和使用，不利于用药安全，所以处方药广告不可以进行综艺冠名，C选项错误。选项D政府指定的医学药学专业刊物的受众主要是医学和药学领域的专业人士，他们具备专业知识和技能，能够正确理解处方药广告中的信息，包括药物的适应症、用法用量、不良反应等。在这类刊物上发布处方药广告，可以确保信息传递给有专业需求和能力的人群，有助于专业人士为患者提供准确的用药指导，符合处方药广告发布的规范，所以处方药广告可以发布在政府指定的医学药学专业刊物上，D选项正确。综上，答案选D。

3、必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务的产品是

A.含可待因复方口服液体制剂

B.含麻黄碱类复方制剂

C.药品类易制毒化学品

D.第三类易制毒化学品

【答案】：B

【解析】本题可根据各选项药品的经营资质规定来逐一分析。选项A：含可待因复方口服液体制剂含可待因复方口服液体制剂属于精神药品，有其特定的经营和管理要求，但并不是必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务。所以该选项错误。选项B：含麻黄碱类复方制剂含麻黄碱类复方制剂管理较为严格，必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务。所以该选项正确。选项C：药品类易制毒化学品药品类易制毒化学品的经营有专门的规定，须取得药品类易制毒化学品经营许可，并非由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的企业从事批发。所以该选项错误。选项D：第三类易制毒化学品第三类易制毒化学品的管理和经营不属于药品范畴的相关管理，其批发业务与蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质无关。所以该选项错误。综上，答案选B。

4、药品零售药店对乙类非处方药可采用

A.分区陈列销售方式

B.有奖销售方式

C.开架自选销售方式

D.凭执业医师处方销售方式

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品零售药店对乙类非处方药的销售方式。选项A分区陈列销售方式是一种基本的药品陈列方式，它并不具有针对乙类非处方药的独特优势，其他类型药品也可采用分区陈列，所以这不是乙类非处方药特有的销售方式，该选项不符合题意。选项B根据相关药品管理规定，药品不得进