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临床药物实验考试题及答案2025版

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验中I期主要目的是（）

A.疗效评价B.安全性评价C.剂量探索D.上市后监测

2.伦理委员会的组成人数至少为（）

A.3人B.5人C.7人D.9人

3.病例报告表应（）

A.研究者随意填写B.与原始记录一致C.可适当修改D.由申办者填写

4.受试者签署知情同意书的前提是（）

A.研究者充分告知B.家属同意C.无需了解试验内容D.试验已开始

5.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMPB.GLPC.GCPD.GDP

6.以下哪项不属于临床试验的基本要求（）

A.符合伦理道德B.科学设计C.随意招募受试者D.数据准确可靠

7.临床试验中对照组的设立目的是（）

A.增加样本量B.对比疗效和安全性C.方便管理D.提高试验效率

8.监查员的职责不包括（）

A.检查试验数据B.协助研究者筛选受试者C.撰写试验方案D.确保试验按方案进行

9.试验用药品的管理应遵循（）

A.随意发放B.专人负责，记录清晰C.可自行使用D.无需记录

10.临床试验总结报告应由（）撰写

A.研究者B.申办者C.监查员D.伦理委员会

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验的分期包括（）

A.I期B.II期C.III期D.IV期

2.伦理委员会审查的内容包括（）

A.试验方案的科学性B.受试者的权益保护C.研究者的资质D.试验经费的合理性

3.受试者的权益有（）

A.知情权B.隐私权C.随时退出权D.获得补偿权

4.临床试验方案应包含（）

A.研究目的B.入选和排除标准C.试验设计D.统计分析方法

5.监查的内容有（）

A.试验进度B.数据记录与报告C.试验用药品管理D.研究者操作规范

6.申办者的职责包括（）

A.提供试验经费B.制定试验方案C.任命监查员D.承担试验的经济和法律责任

7.数据管理的要点有（）

A.数据录入准确B.数据审核C.数据备份D.数据必威体育官网网址

8.不良事件的处理措施包括（）

A.及时记录B.评估严重程度C.报告相关部门D.采取相应治疗措施

9.临床试验中对研究者的要求有（）

A.具备专业知识和经验B.遵守GCP原则C.认真履行职责D.可自行修改方案

10.试验用药品的标签应标明（）

A.药品名称B.规格C.用法用量D.临床试验专用

三、判断题（每题2分，共10题）

1.临床试验可以不经过伦理委员会批准就开展。（）

2.受试者一旦签署知情同意书就不能退出试验。（）

3.监查员可以代替研究者进行数据记录。（）

4.临床试验方案一经确定就不能修改。（）

5.申办者不需要对试验用药品的质量负责。（）

6.不良事件都需要报告给伦理委员会。（）

7.研究者可以将受试者的个人信息随意透露给他人。（）

8.临床试验数据可以事后补记。（）

9.伦理委员会成员可以参与本机构开展的临床试验。（）

10.试验用药品可以在市场上销售。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述临床试验中知情同意书的重要内容。

答：包含试验目的、过程、风险、受益、受试者权利等，确保受试者充分了解并自愿参加。

2.简述申办者在临床试验中的主要职责。

答：提供经费，制定方案，任命监查员，承担经济和法律责任，保障试验顺利进行。

3.简述伦理委员会的作用。

答：审查试验方案的科学性与伦理合理性，保护受试者权益，确保试验符合伦理道德。

4.简述临床试验数据管理的重要性。

答：保证数据准确、完整、可靠，为试验结果的科学性和可靠性提供支撑，利于正确决策。

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论在临床试验中如何更好地保护受试者权益。

答：充分知情告知，严格伦理审查，保障隐私，及时处理不良事件，给予合理补偿，确保受试者自愿参与。

2.探讨临床试验中数据造假的危害及防范措施。

答：危害：误导医疗决策，损害受试者利益等。防范：加