药品生产质量管理复习题及参考答案.docx

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2025-07-18 发布于四川
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药品生产质量管理复习题及参考答案

1.请简述药品生产质量管理规范（GMP）的核心目标及主要原则。

参考答案：GMP的核心目标是通过科学、系统的管理，最大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染、混淆和差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。其主要原则包括：（1）人员资质与培训：所有参与生产、质量控制的人员需具备相应专业知识和技能，定期接受GMP及岗位操作培训；（2）硬件合规：厂房、设施、设备的设计、布局、维护需满足生产工艺和洁净级别要求，防止污染；（3）物料管理：从供应商审计到入库、存储、使用的全流程管控，确保物料符合质量标准；（4）文件体系：建立覆盖生产、质量、设备等