执业药师之《药事管理与法规》能力提升题库附参考答案详解【综合题】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》能力提升题库

第一部分单选题(50题)

1、2020年5月，某县的A药品生产企业在X疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干份“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据2019年新修订《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批X疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业X疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

A.生产、销售假药罪

B.危害公共卫生罪

C.生产、销售劣药罪

D.生产、销售伪劣产品罪

【答案】：C

【解析】本题可根据各罪名的定义，结合题干中A药品生产企业的行为特征来判断其构成的罪名。选项A：生产、销售假药罪《中华人民共和国刑法》规定，生产、销售假药罪是指生产者、销售者违反国家药品管理法规，生产、销售假药，足以危害人体健康的行为。假药是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。而题干中明确指出产品是“效价不符合规定”，并非假药，所以A企业的行为不构成生产、销售假药罪，A选项错误。选项B：危害公共卫生罪危害公共卫生罪是一个概括性的罪名，这类犯罪侵犯的客体是公共卫生，客观表现为违反国家有关卫生管理的法律规定，从事危害国家进行卫生管理的行为。它包含了多个具体的罪名，题干中A企业的行为具有更明确的指向，应以生产、销售劣药罪来认定，而不能笼统地认定为危害公共卫生罪，B选项错误。选项C：生产、销售劣药罪根据《中华人民共和国刑法》规定，生产、销售劣药罪是指违反国家药品管理法规生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的行为。“效价不符合规定”的产品属于劣药范畴，且题干中表明该行为已造成接种人员健康的严重伤害后果，完全符合生产、销售劣药罪的构成要件，所以A企业的行为构成生产、销售劣药罪，C选项正确。选项D：生产、销售伪劣产品罪生产、销售伪劣产品罪是指生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上的行为。该罪主要强调产品的伪劣属性以及销售金额方面的要求，而题干重点突出的是药品“效价不符合规定”以及对人体健康造成严重伤害后果，更符合生产、销售劣药罪的特征，所以A企业的行为不构成生产、销售伪劣产品罪，D选项错误。综上，答案选C。

2、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任

A.救死扶伤，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.进德修业，珍视声誉

D.尊重同仁，密切协作

【答案】：D

【解析】本题考查对《中国执业药师职业道德准则适用指导》相关内容的理解。解题关键在于分析题干描述，判断其与各选项所体现的职业道德准则的匹配度。选项A分析“救死扶伤，不辱使命”强调的是执业药师在医疗工作中要积极救治患者，履行自己的使命，以挽救生命、治疗疾病为首要任务。而题干中强调的是执业药师与同仁和医护人员之间的关系，并非救死扶伤方面的内容，所以该选项不符合题意。选项B分析“尊重患者，平等相待”侧重于执业药师对待患者的态度，要求执业药师不论患者的身份、地位、贫富等因素，都要给予平等的尊重和对待。但题干主要围绕的是执业药师与同仁和医护人员的相处，并非针对患者，因此该选项不正确。选项C分析“进德修业，珍视声誉”重点在于执业药师自身的品德修养和专业学习，以及对自身声誉的重视和维护。这与题干中所涉及的与同仁和医护人员相互理解、相互信任的关系不大，所以该选项也不符合要求。选项D分析“尊重同仁，密切协作”很好地契合了题干中“执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任”的描述。它体现了执业药师在工作中要尊重同行和医护人员，并且通过密切协作来共同完成医疗工作，这与题干所表达的核心意思一致，所以该选项正确。综上，答案选D。

3、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的

A.按照生产劣药给予处罚

B.按照无证生产给予处罚

C.按照生产假药给予处罚

D.按照无证经营给予处罚

【答案】：C

【解析】本题考查医疗机构应用传统工艺配制中药制剂违规行为的处罚规定。依据相关规定，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，应按照生产假药给予处罚。所以本题答案选C。选项A按照生产劣药给予处罚不符合此类违规情形；选项B按照无证生产给予处罚不准确；选项D按照无证经营给予处罚也不正确，本题强调的是制剂配制方面的违规，并非经营方面。

4、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了