片剂的分析二李红彩99课件.pptxVIP

主讲教师：李红彩片剂的分析（二）

含量均匀度检查法定义：小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂等每片（个）含量符合标示量的程度。标示量小于25mg或主药含量小于每片（粒、个）重量25%者；药物间或药物与辅料间采用混粉工艺制成的注射用无菌粉末；内容物非均一溶液的软胶囊；单剂量包装的口服混悬液。透皮贴剂，吸入剂和栓剂等，均应检查含量均匀度。凡检查此项的制剂不再检查重量差异

含量均匀度检查法检查方法

含量均匀度检查方法结果判断设含量差异限度为L（除另有规定外，L为15.0）。（1)初试判断方法①若A+2.2S≤L(含量差异限度），即判为符合规定。②若A+SL，即判为不符合规定。③若A+2.2SL,且A+S≤L,则应另取20片（个）复试。

含量均匀度检查方法结果判断

溶出度测定法溶出度是指药物从片剂、胶囊剂等固体制剂在规定的溶剂中溶出的速率和程度。主要用于难以溶解的药物的测定。第一法（篮法）第二法（桨法）第三法（小杯法）第四法（桨蝶法）第五法（转筒法）凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。

溶出度测定法检查方法桨法转篮法

溶出度测定法检查方法取6片（个）分别置溶出度仪的6个吊篮（或烧杯）中，37±0.5℃恒温下，在规定的溶液里按规定的转速操作，在规定时间内测定药物的溶出量。A—篮体B—篮轴C—取样点D—烧杯E—电动机计算：每片（个）溶出量相当于标示量的%

溶出度测定法结果判断初试时：(1)6片的溶出量均≥Q，符合规定；(2)平均溶出量≥Q，但Q＞仅1片＞Q-10%，符合规定；(3)Q-20%≤仅1片＜Q-10%，另取6片复试复试时：初、复试的12片中有1～3片低于Q,其中Q-20%≤仅1片＜Q-10%,且平均溶出量不低于Q,判为符合规定。

片剂中常见辅料的干扰及排除干扰：氧化还原滴定排除改用氧化电位稍低的氧化剂糖类例硫酸亚铁高锰酸钾滴定法硫酸亚铁片硫酸铈滴定法

片剂中常见辅料的干扰及排除干扰：配位滴定法和非水溶液滴定法配位滴定法排除：（1）掩蔽法：草酸、酒石酸、硼酸硬脂酸镁

片剂中常见辅料的干扰及排除排除：（2）改变pH或选择合适的指示剂硬脂酸镁—配位滴定法金属离子适宜pH指示剂pH＜9Mg2+不与EDTA反应pH＞12Mg2+Mg(OH)2Al3+5～6二甲酚Bi3+2～3儿茶酚Mg2+9.7～12络黑T

片剂中常见辅料的干扰及排除（1）忽略不计：硬脂酸镁—非水碱量法如《中国药典》中枸橼酸哌嗪片、硫酸奎尼丁片，其干扰可忽略不计，均直接采用非水碱量法测定含量。

片剂中常见辅料的干扰及排除（2）排除干扰：硬脂酸镁—非水碱量法提取分离法如：硫酸奎宁片加掩蔽剂法如：枸橼酸乙胺嗪片（3）改用他法：酸氯丙嗪片采用了紫外－可见分光光度法测定含量。

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